氢化可的松救援笔！美国食品和药物管理局授予ATRS

来源：原创网站2022-01-19 02:49

ATRS-1902的开发项目支持使用Vai新的专有自动注射器平台来输送氢化可的松，一种液体稳定制剂，用于治疗成人和青少年急性肾上腺功能不全(称为肾上腺危象)。

肾脏(来源：mymed.com)

2022年1月19日/bion/-安踏制药最近宣布，美国美国食品药品监督管理局()已授予ATRS-1902快速通道资格(FTD):肾上腺危机救援(ACR)。

ATRS-1902的开发项目支持使用Vai新的专有自动注射器平台来输送氢化可的松的液体稳定制剂，用于建议的适应症：治疗成人和青少年急性肾上腺功能不全(称为肾上腺危象)。

快速认证(FTD)旨在加快药物开发和严重疾病的快速审查，以解决关键领域严重的未满足医疗需求。正在研究的药物的快速认证意味着制药公司可以在研发中更频繁地与其互动；d阶段。如果他们在提交上市申请后符合相关标准，就有资格获得加速审批和优先审查，也有资格获得滚动审查。

肾上腺危象又称急性肾上腺皮质功能减退，是机体在各种原因下肾上腺皮质激素分泌绝对或相对不足，导致肾上腺皮质功能急性衰竭而引起的临床综合征。临床表现为恶心、呕吐、严重低血压、高热和昏迷。如果发表后不及时鉴定，往往会在1-2天内死亡。

最近，安踏制药宣布了ATRS-1902 I交叉研究的阳性结果，该研究达到了主要终点：在32名健康成人中，ATRS-1902(100毫克)提供了与参比药物索尔科尔特夫(100毫克)相同的药代动力学特征。

安踏制药公司总裁兼首席执行官罗伯特f勒说：“认证标志着ATRS-1902临床发展的一个重要里程碑。我们很高兴有机会与美国在氢化可的松救援笔方面进行更多合作。ATRS-1902是我们目前为自己或合作伙伴开发的众多救援笔产品之一。我们相信，这些产品可以让严重疾病患者受益，并支持我们未来的发展。”(100yiyao.com 100医疗网)

原始来源：

版权声明

本网站标注“来源：百医网”或“来源：bioon”的文字、图片、音视频资料均属于百医网网站版权所有。未经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，否则将承担责任。获得书面授权转载时，必须注明“来源：百医网”。其他来源的文章均为转载。本网站所有转载都是为了传递更多信息。转载不代表本网站的立场。不想被转载的媒体或个人可以联系我们，我们会立即删除。

87%的用户在随时阅读、评论、分享百医网APP。请扫描二维码下载-