放射学阴性的轴向脊柱关节炎

自然资源保护局(来源：everydayhealth.com)

2022年1月19日/Bion/-UCB最近发布了三项BE MOBILE 1研究(NCT03928704)正面顶线的中期分析结果。BE MOBILE 1是首个评估新型抗炎药物bimekizumab(—— IL-17A/IL-17F)治疗成人活动性x线阴性轴型脊柱关节炎(nr-axSpA)的疗效和安全性的临床研究。结果表明，研究达到了主要终点和所有次要终点，均显示出统计学意义。

BE MOBILE 1是一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照、平行组、为期52周的3期研究，旨在评估Bimzelx治疗活动性nr-axSpA成人患者的疗效和安全性。BE MOBILE是第一个将中国患者纳入研究人群的三期bimekizumab研究项目。BE MOBILE 1是一组患有活动性疾病的患者。这些患者必须患有成人阵发性轴向脊柱关节炎、至少3个月的炎性背痛、无明确的放射性骶髂关节炎、C反应蛋白(CRP)升高和/或正磁共振成像(MRI)显示的炎症客观体征。

这些患者必须在4周内对两种不同的非甾体抗炎药(NSAIDs)的最大耐受剂量无反应，或有NSAIDs不耐受或禁忌症史，或对肿瘤坏死因子-抑制剂反应不足或不耐受。在研究的双盲治疗期间，患者被随机分配接受安慰剂或bimekizumab。在维持期内，所有患者均接受bimekizumab治疗。

中期分析显示，研究达到了主要终点：在治疗的第16周，与安慰剂组相比，bimekizumab治疗组中有明显更高比例的患者达到了ASAS40反应(国际脊柱关节炎评估协会的评分至少提高了40%)。ASAS40是临床上常用的评价中轴型脊柱关节炎(axSpA)患者临床改善效果的标准工具。ASAS40衡量不同领域疾病的改善情况，包括对患者疾病活动、脊柱疼痛、身体功能和炎症的整体评估。本研究中使用的主要终点ASAS40为患者报告结果的改善设定了一个高阈值，即相对于基线至少改善40%。(注：ASAS40反应是指在构成ASAS40反应标准的四个领域[疾病活动、脊柱疼痛、身体功能和炎症的整体评估]中至少有三个领域至少改善了40%，在0-10的尺度上至少有两个单位的绝对改善，这意味着以下至少有三个领域实现了20%的改善，改善幅度2分，另一个没有恶化。

此外，该研究还达到了所有次要终点，包括报告的疾病活动度(通过巴斯强直性脊柱炎疾病活动度指数[BASDAI]测量)、ASAS部分缓解(PR)和强直性脊柱炎疾病活动度评分(ASDAS) (MI)的显著改善，以及在第16周bimekizumab治疗组与安慰剂组相比夜间脊柱疼痛评分的显著改善。

在BE MOBILE 1研究中，bimekizumab的安全性与之前研究的安全性结果一致，没有新的安全信号。BE MOBILE 1的研究结果将发表在即将出版的医学杂志上，并将发表在同行评审的医学杂志上。

BE MOBILE 1研究是评估bimekizumab治疗的中轴性脊柱炎(axSpA)疾病谱的两项平行研究之一。另一项名为BE MOBILE 2(NCT03928743)的研究正在评估bimekizumab活动性强直性脊柱炎(AS，也称为“放射学阳性中轴性脊柱炎[r-axSpA]”)患者的疗效和安全性。这项研究的中期分析的积极结果于2021年12月公布。

基于BE MOBILE 1研究和BE MOBILE 2研究的结果，UCB计划于2022年第三季度在美国和欧盟提交针对axSpA的Bimzelx新适应症申请。

UCB免疫解决方案执行副总裁兼美国负责人Emmanuel Caeymaex表示：“我们非常高兴与大家分享bimekizumab治疗axSpA的第二个3期临床研究的顶级成果。这些积极的结果，加上之前报道的BE MOBILE 2研究的顶级数据，支持bimekizumab改善全频谱axSpA患者预后的临床潜力，包括nr-axSpA和强直性脊柱炎(AS，也称为r-axSpA)。”

Bimzelx是一种IL-17A/IL-17F抑制剂，于2021年8月获得欧盟批准。用于治疗适合系统治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。值得一提的是，在斑块状银屑病的治疗中，Bimzelx是首个同时选择性抑制IL-17A和IL-17F的药物。也是在8月，Bimzelx获得了英国药品管理局(MHRA)的批准，它是新的后英国退出欧盟批准渠道批准的首批药物之一。

Bimzelx将提供一种受欢迎的新治疗选择，帮助更多中重度斑块型银屑病患者实现治疗目标。用药方面，Bimzelx推荐剂量为320mg(皮下注射2次)，每4周至第16周1次，此后每8周1次。对于部分体重120kg，到第16周皮损未完全清除的患者，第16周后每4周1次320mg，可进一步提高治疗反应。