银屑病关节炎(PsA)新药！美国食品和药物管理局批准阿尔伯特维尔

银屑病关节炎(来源：onhealth.com)

2022年1月22日/Bion/-AbbVie最近宣布，美国美国食品药品监督管理局()批准了新型抗炎药物IL-23抑制剂Skyrizi(risankizumab，150mg)的新适应症：治疗活动性银屑病关节炎(PsA)的成人患者。其中，Skyrizi治疗显著改善了皮肤症状和关节症状，还显著改善了身体机能和生活质量。

这种认可是斯凯日奇的第二个标志。在欧盟，Skyrizi于2021年11月获得批准，用于治疗对一种或多种疾病改良抗风湿药(DMARD)反应不足或不耐受的活动性PsA成人患者。2019年，Skyrizi在美国和欧盟获得批准，用于治疗患有中度至重度斑块型银屑病的成年患者。

用药方面，Skyrizi针对PsA患者的方案与现有针对中重度斑块型银屑病患者的方案一致：每年4次，每次皮下注射150mg(第0、4周前两剂后3个月1次)，可单独给药，也可与DMARD联合给药。

PsA是一种全身性炎症性疾病，影响皮肤和关节，影响约30%的银屑病患者。Skyrizi获准上市将为PsA患者提供一个有价值的新治疗选择，并有助于改善疾病的症状和体征。在关键的3期研究中，使用Skyrizi治疗的患者在两次初始剂量后每年接受四次维持剂量治疗。与安慰剂相比，Skyrizi显著改善了皮肤和关节症状、身体功能，更高比例的患者实现了最小的疾病活动。

托马斯哈德森，医学博士，首席科学官兼研发高级副总裁；缩写的d表示：“银屑病关节炎(PsA)患者通常不认为他们的银屑病皮肤症状与他们可能经历的关节疼痛、肿胀和僵硬之间有联系，这可能导致PsA治疗的延迟。我们很自豪能将Skyrizi的使用范围扩大到PsA患者。”

Skyrizi治疗PsA的新适应症的批准是基于两项关键的3期临床研究(KEEPsAKE-1和KEEPsAKE-2)的数据。这两项研究是在活动性PsA成人患者中进行的，包括对生物和/或非生物疾病修饰的抗风湿药(DMARD)反应不足或不耐受的活动性PsA成人患者。

结果显示，与安慰剂组相比，Skyrizi(150mg)治疗组患者在第24周达到ACR20反应主要终点的比例明显更高：在两项研究中，Skyrizi治疗组患者在第24周达到ACR20反应的比例分别为57%和51%，而安慰剂组患者的比例分别为34%和27%(P & lt；0.001).

次要终点：治疗第24周时，与安慰剂组相比，Skyrizi治疗组的皮损清除率(银屑病严重指数[PASI]至少改善90%[PASI90])、身体功能(通过健康评估问卷残疾指数[HAQ-DI]测量)和最低疾病活动度(MDA)均有显著改善。

在KEEPsAKE-1研究中，Skyrizi组和安慰剂组在次要终点第24周的PsA Sharp/van der Heijde评分(PsA mTSS)分别为0.23和0.32(P=0.496[注：评分越低，成像进度越慢])。在这两项研究中，Skyrizi治疗斑块型银屑病的安全性与该药物基本相同，未观察到新的安全风险。

keep-1和keep-sake-2的临床数据

Skyrizi的活性药物成分为单克隆抗体药物risankizumab，通过特异性靶向IL-23p19亚单位，选择性阻断体内免疫炎症介质白细胞介素-23(IL-23)。白细胞介素-23是一种细胞因子，被认为在许多慢性免疫疾病中起着关键作用。RiskIzumab最初由德国制药公司勃林格殷格翰(BI)开发。2016年2月，艾伯维支付了6亿美元的预付款，获得了RiskIzumab的全球商业化权。

2019年，Skyrizi在美国和欧盟获得批准，用于治疗患有中度至重度斑块型银屑病的成年患者。目前，Skyrizi对克罗恩病和银屑病关节炎的治疗处于三期临床。此外，阿尔贝提还在评估斯凯瑞兹对其他炎症和疾病如溃疡性结肠炎的治疗。

Skyrizi已经进入了一个非常拥挤的市场，它将与许多药物竞争，包括Cosentyx和Ilaris，Valeant的Taltz，Valeant的Siliq，强生的Tremfya约翰逊、太阳制药的伊卢米娅等。在这些药物中，Tremfya和Ilumya也是选择性靶向IL-23的生物疗法。

然而，尽管有这些竞争对手，Skyrizi的销售表现还是非常强劲的，2020年全球销售额达到15.9亿美元，比上年增长超过100%。随着一系列三个阶段的成功，阿贝维乐观预测，2025年另一种口服抗炎药物JAK抑制剂Skyrizi和Rinvoq的销售额将达到150亿美元，这将能够弥补2023年以来旗舰产品Humira(阿达木单抗)在美国市场竞争造成的销售损失。(100yiyao.com 100医疗网)