恒瑞迎敌！新时代制药业生产吸入用七氟醚的报道被接受

日前，CDE官网显示，山东新时代药业股份有限公司的吸入用七氟醚通过仿制四类产品，被接纳为该公司今年的首个申报产品。据米内网数据显示，近年来，我国公立医疗机构终端吸入七氟烷销售额超过20亿元，2021年上半年同比增长27.79%。截至目前，山东新时代上报生产的产品有13个。其中，盐酸夏皮罗片和富马酸沃罗诺片在国内尚未获批仿制药，有望获得首仿。

吸入七氟烷以挥发性气体的形式从呼吸道进入人体形成麻醉作用，适用于成人和儿童的全麻诱导和维持。

近年来我国公立医疗机构七氟醚终端吸入销售额(单位：亿元)

来源：Minenet中国公立医疗机构终端竞争格局

吸入型七氟烷由丸实制药株式会社研发，1990年在日本首次获准上市。现已获准在美国、中国、欧洲等国家和地区上市。Minenet数据显示，近年来，我国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心、乡镇卫生院(简称我国公立医疗机构)用于终端吸入的七氟烷销售额均超过20亿元，2021年上半年同比增长27.79%。上海恒瑞医药的市场份额最大，其次是鲁南贝特制药。

据报道，七氟醚吸入剂在　　正处于分娩试验阶段。

来源：Minenet MED2.0中国药物评价数据库

七家企业公司有吸入七氟醚的生产批文，其中只有上海恒瑞医药|江苏恒瑞医药和河北山姆制药公司被批准在4类中仿制，这被视为过度评价。此外，5家企业在审评审批中申报生产，福建海西联合药业、四川百利药业等4家企业申报生产仿制4类。

截至目前，山东新时代共有13个产品申报试验，涵盖四大领域：anti-肿瘤及免疫调节剂、肌骨系统、消化系统及代谢药物、血液及造血系统药物。其中，盐酸沙丁胺醇片和富马酸沃罗诺片国内尚无仿制药获批，公司率先提交上市申请，有望拿下第一份。

　　资料来源：CDE官网、米内网数据库