《药品管理法》关于第一百一十七条第二款适用的指导意见发布

为进一步规范中药饮片行政处罚案件的办理，统一行政处罚的裁量标准，依法开展中药饮片案件的查处工作，保护合法，公民、法人和其他组织的权益，根据法规《药品管理法》(以下简称《中华人民共和国行政处罚法》)等法律的规定，就该条款的适用原则提出以下指导意见。

一是药品监督管理部门要落实“四个最严”要求，加强生产、销售、使用环节监管，坚持“合法，合理、审慎、公平”的原则，守住药品安全底线。

二是在适用该条款时，应严格遵循《行政处罚法》103010关于适用从轻、减轻和不予行政处罚的相关规定，结合具体情节和质量风险对处罚措施进行综合裁量，体现处罚过当原则。

三、药品生产经营企业应加强生产经营过程中的质量管理，采取有效的质量控制措施，确保中药饮片质量。

四.适用于本条款的中药饮片由来自天然植物、动物和矿物的药材制成。本条款不适用于《药品管理法》中的中药配方颗粒及相关毒性中药饮片。

5.适用该条款的前提是，生产中药饮片所用中药材的来源(包括药用部位、加工场所等。)且中药饮片炮制工艺符合要求，仅限于《中华人民共和国药品管理法实施条例》第九十八条第三款第七项“其他不符合药品标准的药品”的下列情形：

(一)尺寸、表面颜色等特征。不符合药品标准的；

(2)水分、灰分、药品尘埃杂质等检验项目不符合药品标准。

其中，检验项目不符合标准时，排除其他不符合标准的指标。

不及物动词该条款的适用不改变不符合药品标准的中药饮片的性质。生产经营企业应当按照有关规定召回不合格饮片，查找并分析原因，对其进行安全风险评估，并根据评估结果进行处理。

七、药品监督管理部门应当进行客观、公正的调查，确认该条款是否适用，当事人应当积极配合。难以确定该条款是否适用的，由药品监督管理部门根据中药饮片不符合药品标准的具体情况和查明的相关事实进行风险判断，必要时通过专家论证或集体研究等机制认定“安全性和有效性尚未受到影响”，决定该条款是否适用。

八、药品监督管理部门在执法过程中，应注意收集相关典型案例，加强案例指导，确保本条款的正确实施和执法的统一性

《药品管理法实施条例》充分考虑到中药饮片的特殊性，对相关法律责任作了特别规定。第一百一十七条第二款规定：“生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚未影响安全有效的，责令限期改正，给予警告；可以并处10万元以上50万元以下的罚款”。目前，根据该条的具体做法，部分省级药品监督管理部门陆续出台了“中药饮片不符合药品标准，尚未影响安全性和有效性”的判定指导意见，对处理中药饮片不符合药品标准的案件起到了积极作用。

为贯彻落实***总书记关于药品安全的一系列重要指示和批示精神，进一步规范中药饮片行政处罚案件办理，统一行政处罚裁量标准，依法开展中药饮片案件查处工作，保护合法，公民、法人和其他组织权益，守住药品安全底线，根据《行政处罚法》(以下简称《药品管理法实施条例》) 《医疗用毒性药品管理办法》等有关法律、法规、规章和规范性文件的规定，

　　2.

结合《药品管理法》1《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，广泛调研了我国省级药品监督管理部门发布的关于“中药饮片不符合药品标准，尚未影响安全性和有效性”的指导意见。2021年6月，国家美国食品药品监督管理局组织起草了《药品管理法》，并征求了省级药品监管部门的意见。对收集到的意见进行整理研究后，会采纳部分意见。2021年7月组织了专题调研，听取了部分省局、行业协会和中药饮片生产企业的意见。8月组织相关单位再次讨论《药品管理法》，对《关于中华人民共和国药品管理法第一百一十七条第二款适用原则的指导意见》进行了修改完善。2021年10月，国家美国食品药品监督管理局就《指导意见》公开征求意见，对收集到的意见进行研究后采纳了相关意见和建议。2021年11月，国家美国食品药品监督管理局组织部分司局、直属机构与相关法律顾问讨论敲定《药品管理法》。

起草说明

《中华人民共和国行政处罚法》主要包括适用条款的处罚原则、产品质量、饮片类别、适用情形、举证责任、判断机制和加强案例指导。

　　一、起草背景

　　二、起草过程

药品监督管理部门要落实“四个最严”要求，坚持“合法，理性、审慎、公正”的原则，加强生产、销售、使用环节监管，守住药品安全底线，同时充分考虑　　三、主要内容的特点和中药材的特殊性。

2021年1月修订的《行政处罚法》第三十二条、第三十三条明确规定了从轻、减轻处罚和不予行政处罚的情形。适用《药品管理法》第一百一十七条第二款时，应当严格按照《中华人民共和国药品管理法实施条例》关于适用从轻、减轻处罚和不予行政处罚的有关规定，结合具体案件、质量风险等情况，综合确定处罚措施，体现处罚过当原则。第一，要考虑到这种情况仍然属于生产、销售劣药的行为；第二，要考虑违法行为的危害后果和严重程度。第三，需要考虑行为人是否有主观故意等。第四，对于《药品管理法》第一百一十七条第二款的适用，应当体现过重处罚原则，结合具体情况处罚。

　　四、有关问题说明

《行政处罚法》第117条第二款充分考虑了影响中药饮片质量的复杂因素，具有一定的特殊性。“中药饮片不符合药品标准，尚未影响安全性和有效性”的情形主要是指《指导意见（征求意见稿）》第九十八条第七项中的“其他不符合药品标准的药品”，仍属于劣药情形。本文中的药品标准包括《指导意见（征求意见稿）》等国家药品标准、省级中药材标准

药品经营企业应当加强生产经营过程中的质量管理，采取有效的质量控制措施，保证中药饮片的质量。对不符合药品标准的中药饮片，生产经营企业应当按照有关规定予以召回，查找分析原因，对其进行安全风险评估，并根据评估结果进行处理。

　　（一）关于处罚原则

《指导意见（征求意见稿）》中药饮片是指经炮制后可直接用于中医临床或制剂生产的药品。中药饮片大多来自自然生长的中药材，受其生长环境影响较大，可能存在不符合药品标准规定的大小、表面颜色等项目但不影响安全性和有效性的情况。有毒饮片要严格管理，不适用此条款。中药配方颗粒是按照规定的标准和工艺生产的质量统一的工业产品，应当符合药品标准的要求。因此，《指导意见（征求意见稿）》中所指的中药饮片不包括《指导意见》中相关的毒性中药饮片和中药配方颗粒。

医药

中药材来源复杂，加工方法众多，影响因素众多。药品标准中各项指标的设定只能尽可能接近真实值，而不可能完全反映其安全性和有效性。因此，中药饮片存在个别项目不符合药品标准而不影响安全性和有效性的可能性。其中，来源是鉴别中药饮片真伪的重要项目，性状、鉴别、检查、浸出物、特征图谱、含量测定等项目是影响中药饮片有效性的主要项目，而微生物限度、二氧化硫残留、农药残留、重金属及有害元素、真菌毒素等是影响中药饮片安全性的主要项目。考虑到我国陆地纬度跨度较大，南北温湿度差异显著，中药饮片水分和灰分含量受环境影响可能达不到药品标准，不影响其安全性和有效性。但要排除水分、灰分超标导致其他指标不达标。

因此，适用《指导意见》第一百一十七条第二款的前提是中药材的来源(包括药用部位、加工场所等。)和中药材加工工艺应符合相应的规定，生产、经营中药材的企业应加强质量监管，尽力延长中药材种植、加工时间，确保符合药品标准。适用情形仅限于：大小、表面颜色等性状项目不符合药品标准的情形；检查药品碎屑中的水分、灰分、杂质等项目。不符合药品标准，但其他不符合标准且影响安全性和有效性的指标应排除在外。

　　（二）关于适用条款的产品定性

《行政处罚法》第一百一十七条第二款是否适用，由药品监督管理部门客观、公正调查，当事人应当积极配合。

难以确定是否适用《药品管理法》第一百一十七条第二款的，由药品监督管理部门根据中药饮片不符合药品标准的具体情况和查明的相关事实进行风险判断，必要时通过专家论证或集体研究认定“未影响安全性和有效性”，决定是否适用《行政处罚法》第一百一十七条第二款。

(六)关于加强案例指导，促进该条款正确实施。

在执法过程中，药品监督管理部门应当注意收集和整理相关典型案例，加强案例指导，确保该条款的正确实施和执法标准的统一。