江西省进一步加强鲜竹汁中药饮片生产管理

2月24日，江西美国食品药品监督管理局发布通知，进一步加强鲜竹汁中药饮片生产管理。要求生产企业建立饮片追溯体系，报告生产过程，履行持有人义务。同时要求他们不得生产未经申请的饮片。生产鲜竹汁直接口服饮片的，还应当取得鲜竹汁饮片和中药直接口服饮片品种生产许可证。生产工艺应符合GMP和附录的相关要求。

　　原文如下：

　　各相关单位：

我省竹资源丰富，鲜竹汁生产历史悠久。鲜竹汁饮片(以下简称鲜竹汁饮片)作为我省具有特色的大品种，具有清热化痰、镇惊开窍的功效。为进一步完善和加强我省鲜竹汁中药饮片，确保临床疗效，防范产品质量风险，提升江西产特色中药饮片品牌价值，根据《中华人民共和国药品管理法》103010规定，现就进一步加强我省鲜竹汁中药饮片生产质量管理通知如下：

　　一、落实企业主体责任

鲜竹汁饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，实施原料、生产、销售全过程管理，建立中药饮片追溯体系，确保中药饮片的安全、有效和可追溯。

　　二、实施严谨质量标准

鲜竹汁标准最早记载于《药品生产监督管理办法》 (1977年版第1号)，后被卫生部修订。现行标准为《中华人民共和国药典》药材第一卷(1992年版)。根据该标准，鲜竹汁的制备方法为：禾本科植物毛竹、纯竹毛竹和同一属的几种植物的鲜茎加热后自然排出的液体。

鲜竹汁片生产企业必须加强原料来源管理，固定粉绿竹、净竹和同属植物的基地来源和产地，制定企业内控质量标准。省局将继续组织鲜竹汁饮片质量标准的完善和修订工作，企业制定的内控质量标准不得低于我省现行的地方加工标准鲜竹汁饮片标准。

　　三、加强生产许可管理

鲜竹汁饮片生产企业必须使用鲜竹进行投料，具备完整的生产能力，向省级美国食品药品监督管理局申报并确认工艺，获得鲜竹汁饮片生产范围。

生产直接口服鲜竹汁饮片还应当取得直接口服鲜竹汁饮片和直接口服中药饮片的生产许可，生产工艺应当符合《GMP》和附录的相关要求。未向省局申报和申请，不得擅自生产鲜竹汁片。

鲜竹汁片生产企业可异地设立生产车间对鲜竹汁片进行预处理，异地设立的预处理车间按《中华人民共和国卫生部药品标准》第五条第一项第一项办理。异地设置的预处理车间不得与其他中药饮片生产企业共用鲜竹汁原料生产线。

　　四、加强监督管理

各级药品监督管理部门要加强监督检查，确保国家标准的有效实施。特别是要监督中药材生产企业严格执行现行鲜竹汁饮片国家标准的要求，严格把关