溃疡性结肠炎(UC)新药!Irvine口服JAK1抑制剂Rinvoq (Upatinib)被FDA批准作为胃肠道疾病的第一适应症! |
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来源:原网站2022-03-21 01:47
在三项3期临床研究中,与安慰剂相比,Rinvoq显著改善了临床、内窥镜和组织学结果。
溃疡性结肠炎(加州大学,图片来源:healthjade.com)
2022年3月20日/Bion/-艾伯维最近宣布,美国美国食品药品监督管理局()批准了Rinvoq (upadacitinib,Upatinib)的新适应症:用于治疗对一种或多种TNF阻滞剂反应不足或不耐受的中重度活动期溃疡性结肠炎(UC)成年患者。
这一批准标志着Rinvoq首次用于胃肠病学。Rinvoq是一种口服、每天一次的选择性和可逆JAK抑制剂,用于治疗多种免疫介导的炎症性疾病。Rinvoq于2019年首次获批,已获批消化内科、皮肤科、风湿病等领域的4个治疗适应症。
该批准基于两个U-实现(U-实现)和一个U-实现维护研究的数据支持。在诱导研究的第8周(Rinvoq 45mg)和维持研究的第52周(Rinvoq 15mg和30mg),与安慰剂组相比,Rinvoq治疗组达到主要终点(临床缓解)和所有次要终点的患者比例显著更高。在这些研究中,Rinvoq的安全性结果(包括45mg剂量作为诱导治疗)与Rinvoq的已知安全性特征基本一致,未观察到新的重要安全性风险。
尽管有可用的药物,但许多患者仍在与溃疡性结肠炎(UC)相关的症状作斗争,如疲劳、肠尿急、血性腹泻和腹痛。Rinvoq将为遇到这些具有挑战性和破坏性症状的UC患者带来一种重要的新治疗选择。
Rinvoq临床数据
溃疡性结肠炎(UC)是一种慢性、特发性、免疫介导的大肠炎症性肠病(IBD),可导致不同程度的持续性黏膜炎症,从直肠延伸至近端结肠。UC的典型体征和症状包括直肠出血、腹痛、血性腹泻、尿急和大便失禁。UC的病程因患者而异。它可以是一种静态疾病或慢性难治性疾病,在某些情况下可能导致手术或并发症,包括癌症或死亡。症状的严重性和疾病过程的不可预测性可能会给UC患者带来很大的负担,并经常导致残疾。
Rinvoq的活性药物成分是upadacitinib,这是一种由Abbrevie发现和开发的口服选择性和可逆性JAK1抑制剂,正在开发用于治疗几种免疫介导的炎症性疾病。JAK1是一种激酶,在许多炎症性疾病的病理生理过程中起着关键作用。
到目前为止,Rinvoq [AS]在欧盟被批准用于4种适应症(RA、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、特应性皮炎、AD),在美国被批准用于3种适应症(RA、[PsA]、AD)。Rinvoq 15mg适用于上述所有适应症,而Rinvoq 30mg仅适用于AD。
在中国,2022年2月,国家医疗产品管理局(NMPA)批准Rinvoq(瑞福,乌帕替尼缓释片)用于治疗成人、儿童和12岁及以上青少年的难治性中重度特应性皮炎(AD)。这一批准标志着Rinvoq首次在中国获得批准。
值得一提的是,Rinvoq(瑞复,乌帕替尼缓释片)是国内首个获批用于治疗特应性皮炎的口服选择性JAK抑制剂,开创了我国特应性皮炎口服靶向治疗的新时代。全球同步,为中国患者带来新的治疗选择。2021年8月和2022年1月,Rinvoq分别在欧盟和美国被批准用于特应性皮炎。(100yiyao.com 100医疗网)
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