超过100亿美元的抗凝血剂！海赢了ANDA

最近，华海药业股份有限公司有一个好消息。继ANDA的奈必洛尔片剂获得批准后，ANDA的阿哌沙班片剂也获得临时批准。截至目前，公司已投入约778万元用于阿哌沙班片的研发。Minenet数据显示，2021年阿哌沙班全球销售额超过100亿美元。

　　药品基本信息

阿哌沙班片主要用于降低中风和全身性栓塞的风险。由百时美施贵宝研发，2013年在美国上市。因为该药还处于专利保护期，目前在美国市场只有原研产品上市销售。根据Minenet的数据，2021年阿哌沙班全球销售额再创新高，超过100亿美元。

华制药表示，美国FDA对阿哌沙班片的临时批准文号，将有助于公司加强产品供应链，丰富产品梯队，提升公司产品的市场竞争力，对公司拓展美国市场产生积极影响。值得一提的是，FDA对阿哌沙班片的临时批准文号表明该产品已经通过了仿制药的所有评价要求，但该产品需要在专利权到期后获得FDA的批准，才能在美国市场销售。截至目前，公司已投入约778万元用于阿哌沙班片的研发。

4月以来，华海药业捷报频传。奈洛片、左乙拉西坦注射液和非布索坦片的ANDA已获批准，格列酮二甲双胍片和阿哌沙班片的ANDA已获临时批准；注射用左乙拉西坦浓缩液获准仿4类上市，视为高估；HHT120胶囊旨在预防重大骨科手术后的静脉血栓栓塞症，已获得临床批准。

来源：公司公告，内网数据库。