山东新时代再来袭!将赢得20亿次抗血栓注射 |
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近日,山东新时代依诺肝素钠注射液4种仿制上市申请进入行政审批程序,有望迎来利好消息。依诺肝素钠注射液是最畅销的抗血栓药物注射液,目前只有三家公司对其进行了评估。
图1:山东新时代产品注册进度
来源:NMPA官网
依诺肝素钠注射液属于低分子肝素,主要用于抗凝和抗血栓症状的治疗,用于血栓形成或栓塞性疾病(如心肌梗死、血栓性静脉炎、肺栓塞等)的预防和治疗。).
图2:依诺肝素钠注射液销售额(单位:万元)
来源:Minenet中国公立医疗机构终端竞争格局
据我网数据显示,近年来,依诺肝素钠注射液国内市场持续扩大。2020年,依诺肝素钠注射液在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院(国内简称公立医疗机构)的终端销售额超过23亿元,2021年上半年增速达到两位数,占据抗血栓药物注射液产品的TOP1位置。
在国产品牌的冲击下,原研企业赛诺菲的市场份额不断下滑。2015年原研药占比83.75%,2021年上半年仅54.11%。国产品牌中,南京健友生化制药、深圳天道医药、杭州九元基因2021年上半年市场份额均在10%以上。
图3:依诺肝素钠注射液的高估
来源:内部网一致性评价数据库
目前,依诺肝素钠注射液已经由三家企业公司进行了评价/被认为已经进行了评价,山东新时代根据新的分类报告了其生产情况。如果成功通过审核,则视为通过评估,成为第四家接受评估的公司。
截至目前,山东新时代获得测评的产品已达18款。在抗血栓药物领域,有利的伐沙班片已按新分类获批,视为正在评估中。
来源:NMPA官方网站和明尼阿波利斯数据库
注:数据统计截至4月20日,如有遗漏,敬请指正!
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