奥密克戎突变株新冠肺炎灭活疫苗获准临床试验

记者27日从国药中国生物召开的网上新闻发布会上获悉，国药中国生物-奥密克戎突变体的新冠肺炎灭活疫苗于26日获得国家美国食品药品监督管理局批准，这意味着该疫苗将进入临床试验阶段。

国药集团总工程师、中国生物董事长杨晓明介绍，根据《指导原则》和《中国生物技术研究与发展规划》。国药集团中国生物技术自2021年12月9日开始研发奥密克戎突变株新冠肺炎灭活疫苗以来，利用新建的P3高等级生物安全实验室，完成了奥密克戎突变株的筛选、传代和扩增，建立了三级病毒种子库。完成了工艺验证、多个大规模产品的制备、质量标准研究、动物安全性评价和免疫原性研究。结果表明，奥密克戎突变株新冠肺炎灭活疫苗能产生针对奥密克戎突变株及各种变异株的高效价中和抗体。

“能否产生针对奥密克戎株的有效中和抗体是疫苗研发的难点。临床前研究表明，该疫苗对奥密克戎株具有良好的中和活性，动物实验表明对奥密克戎株感染具有一定的保护作用。”国药中国生物首席科学家、副总裁张云涛表示，疫苗的保护力需要在临床研究中进一步观察。

据悉，中国生物将以随机、双盲、队列研究的形式，在已完成2剂或3剂新冠肺炎疫苗接种的18岁及以上人群中开展序贯免疫临床研究，评价奥密克戎株新冠肺炎灭活疫苗的安全性和免疫原性，研究未接种新冠肺炎疫苗人群的临床接种方案。