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JITC:让52%不可手术的肝癌患者可手术,中国医生的这个治疗方案太牛啦!

来源:奇点糕 2023-09-27 11:23

这是首个证实仑伐替尼+PD-1抑制剂方案,作为HCC转化治疗高效安全的前瞻性研究,成果也值得后续进一步大规模研究,那就期待靶免联合继续高奏凯歌,让HCC转化治疗越来越成熟吧。

近日,Journal for ImmunoTherapy of Cancer期刊最新刊登的一项我国临床研究结果就显示:以仑伐替尼配合现有PD-1抑制剂,进行靶免联合转化治疗,可将52%的不可手术中期HCC患者转化为可手术患者,并显著改善患者预后!

解放军总医院团队开展的此次临床II期研究显示,完成转化治疗后接受手术切除的患者,有85.7%可实现完全切除(R0切除),且术后病理检查显示,靶免联合治疗的病理学完全缓解率(pCR)达到38.1%,说明癌细胞在术前就被有效杀伤,术后患者12个月无复发生存率也接近50%,预后显著改善[1]。

论文首页截图

转化治疗的关键是手术前成功实现缩瘤降期,意味着参与转化治疗的药物或局部治疗,必须有较高的客观缓解率(ORR),而这正是仑伐替尼的优势,它的单药ORR就比索拉非尼高出不少,联合PD-1抑制剂时更能超过50%[2]。

因此国内外开展的许多HCC临床研究,都选用仑伐替尼与形形色色的PD-1/L1抑制剂搭档,本次研究更是允许使用5种不同的PD-1抑制剂,转化治疗整体为期48周,研究者会在治疗4个周期后,每6-8周评估一次患者是否符合手术条件,即使无法成功转化,仑伐替尼+PD-1抑制剂也相当于标准系统性治疗了。

共有56例巴塞罗那分期(BCLC)B或C期(实际54例为C期,且55例为Child Pugh肝功能分级A级),初诊时就不可手术切除的患者入组研究,患者大多为乙肝相关肝细胞癌(HBV-HCC,87.5%),且几乎均存在大侵犯(94.6%)。

研究主要终点是仑伐替尼+PD-1抑制剂转化治疗的成功率,超过45%就是成功,而在51例疗效可评估的患者中,靶免联合治疗成功帮助31例患者实现了转化,以55.4%的转化率 冲线 ;如按照影像学标准评估疗效,那么靶免联合治疗ORR则为53.6%,且中位缓解持续时间(DoR)长达17.1个月。

靶免联合治疗的转化成功率、ORR和DoR情况

31例被判定为转化成功的患者,后续有21例接受了手术切除,其中18例实现R0切除,分别有8例和9例患者达到pCR和主要病理学缓解(MPR);从转化治疗开始到手术切除的中位时间为109天,停用仑伐替尼平均5天后即可手术。

转化治疗的成功与否,也和患者生存情况直接挂钩:随访数据显示,全部56例患者的中位无进展生存期(PFS)为8.9个月,中位总生存期(OS)为23.9个月,而转化成功患者的中位PFS(15.1个月 vs 4.5个月,HR=0.29)和OS(36.0个月 vs. 14.9个月,HR=0.31),都要远远好于未转化成功的患者。

患者PFS/OS数据

实际接受手术切除的21例患者,术后中位无复发生存期(RFS)则为11.6个月,术后中位OS为31.4个月,是否为R0切除和甲胎蛋白(AFP) 400 ng/ml是预后独立预测因子,研究者还分析了20例患者的切除肿瘤样本,发现CD8+T细胞浸润水平同样与预后正相关。

从治疗安全性来看,在转化治疗和后续辅助治疗(实际接受手术患者)期间, 3级治疗相关不良事件(TRAEs)的发生率为42.9%,主要为和牙周疾病,也与仑伐替尼+PD-1抑制剂治疗的安全谱相符,TRAEs整体可管可控。

研究者们表示,这是首个证实仑伐替尼+PD-1抑制剂方案,作为HCC转化治疗高效安全的前瞻性研究,成果也值得后续进一步大规模研究,那就期待靶免联合继续高奏凯歌,让HCC转化治疗越来越成熟吧。

参考文献:

[1]Wenwen Z, Shuang T, Bingyang H, et al. Lenvatinib plus anti-PD-1 antibodies as conversion therapy for patients with unresectable intermediate-advanced hepatocellular carcinoma: a single-arm, phase II trial[J]. Journal for ImmunoTherapy of Cancer, 2023, 11(9): e007366.

[2]Kudo M, Ikeda M, Motomura K, et al. A phase Ib study of lenvatinib (LEN) plus nivolumab (NIV) in patients (pts) with unresectable hepatocellular carcinoma (uHCC): study 117[J]. Journal of Clinical Oncology, 2020, 38(4_Suppl): 513.

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