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国家药监局关于15批次药品不符合规定的通告

  经中国食品药品检定研究院等3家药品检验机构检验,标示为乌兰浩特中蒙制药有限公司等15家企业生产的五味清浊丸等15批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下:

 

  一、经中国食品药品检定研究院检验,标示为乌兰浩特中蒙制药有限公司生产的1批次五味清浊丸不符合规定,不符合规定项目为溶散时限。

 

  经青海省药品检验检测院检验,标示为杭州华东中药饮片有限公司、安徽汉盛药业有限公司、安徽药知源中药饮片有限公司、安徽嘉佑中药饮片有限公司、湖北龚盛堂中药饮片有限公司、化州市华逸中药饮片有限公司中药饮片厂、贵阳道生健康产业有限公司、贵州同源中药发展有限公司、临夏市益生中药饮片有限责任公司生产的9批次炙甘草不符合规定,不符合规定项目为含量测定。

 

  经中国食品药品检定研究院检验,标示为顺全隆(安国)药业有限公司、河南华夏药材有限公司、湖北道地药材科技有限公司生产的3批次女贞子不符合规定,不符合规定项目为水分。

 

  经浙江省食品药品检验研究院检验,标示为北京鹤延龄药业发展有限公司、凉山新鑫中药饮片有限公司生产的2批次炒酸枣仁不符合规定,不符合规定项目包括性状、鉴别、含量测定。

 

  二、对上述不符合规定药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。

 

  三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》,组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查,并按规定公开查处结果。

 

  特此通告。

 

  附1.15批次不符合规定药品名单

药品

名称

标示药品上市许可持有人

标示药品生产企业

批号

规格

抽样

环节

检品来源

检验依据

检验

结论

不符合规定项目

检验机构

五味清浊丸

乌兰浩特中蒙制药有限公司

乌兰浩特中蒙制药有限公司

210901

每10丸重2克

经营

四川江中粤通医药有限公司

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10197(ZD-0197)-2002-2012Z

不符合规定

[检查](溶散时限)

中国食品药品检定研究院

经营

云南云医康医药有限责任公司

经营

南平市时珍药铺医药有限公司延平江南店

经营

聊城利民华德药品有限公司

经营

吉林省禹成药房连锁有限公司

经营

辽宁天地宏升医药物流有限公司

经营

山西春天百姓乐大药房连锁有限公司

炙甘草

/

杭州华东中药饮片有限公司

20221211

/

使用

湖州市中心医院

《中华人民共和国药典》2020年版一部

不符合规定

[含量测定]

青海省药品检验检测院

/

安徽汉盛药业有限公司

210222-2

/

经营

朔州市鑫丰源中药材种植有限公司药材分公司

/

安徽药知源中药饮片有限公司

221002

/

经营

四平市诚信永红大药房连锁有限公司

/

安徽嘉佑中药饮片有限公司

221201

/

经营

武汉隆泰益丰大药房连锁有限公司

/

湖北龚盛堂中药饮片有限公司

221001

/

生产

湖北龚盛堂中药饮片有限公司

/

化州市华逸中药饮片有限公司中药饮片厂

221001

/

经营

广西纵横药业有限公司

/

贵阳道生健康产业有限公司

230201

/

生产

贵阳道生健康产业有限公司

/

贵州同源中药发展有限公司

221201

/

生产

贵州同源中药发展有限公司

/

临夏市益生中药饮片有限责任公司

202109011

/

生产

临夏市益生中药饮片有限责任公司

女贞子

/

顺全隆(安国)药业有限公司

20220502

/

经营

吉林省义德医药有限公司

《中华人民共和国药典》2020年版一部

不符合规定

[检查](水分)

中国食品药品检定研究院

/

河南华夏药材有限公司

221201

/

经营

亳州市百草达医药有限公司

/

湖北道地药材科技有限公司

221101

/

经营

宜昌宏泰大药房医药连锁有限公司

炒酸枣仁

/

北京鹤延龄药业发展有限公司

221101

/

经营

北京同仁堂连云港药店有限责任公司徐州药店

《中华人民共和国药典》2020年版一部

不符合规定

[性状],[鉴别]((2)薄层色谱),[含量测定]

浙江省食品药品检验研究院

/

凉山新鑫中药饮片有限公司

221001

/

经营

凉山州康华医药贸易有限公司

 

  2.不符合规定项目的小知识

 

  国家药监局

 

  2023年10月19日

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