国度药监局颁布6起医疗东西守法案件典型案例信息

　　各级药品监视治理部分深化贯彻落实党中央、国务院决议计划部署，踏实推动医疗东西平安稳固提升任务，继续增强医疗东西平安监管，严格袭击医疗东西畛域守法犯法行动，依法查处了一批严重案件，实在保证人平易近群众身材安康和用械平安。现将6起医疗东西守法案件典型案例信息颁布如下。

　　一、上海优娅医药科技无限公司未经允许临盆未取得医疗东西注册证第二类医疗东西案

　　2023年2月2日，上海市药品监视治理局对上海优娅医药科技无限公司进行现场查看。经查，当事人未取得医疗东西临盆允许证，临盆未取得医疗东西注册证第二类医疗东西“医用通明质酸钠修复贴”，涉案货值金额18781.5元，守法所得16619.98元。当事人上述行动违背了《医疗东西监视治理条例》第十三条第一款、第三十二条第一款规则。2023年7月31日，上海市药品监视治理局根据《医疗东西监视治理条例》第八十一条第一款第二项规则，对当事人处以充公守法所得16619.98元、罚款375630元的行政处罚。

　　二、长春市艾顿义齿技术研发无限公司临盆标签不契合规则的第二类医疗东西案

　　2023年6月15日，吉林省药品监视治理局长春查看分局对长春市艾顿义齿技术研发无限公司进行专项查看。经查，当事人临盆第二类医疗东西“定制式固界说齿”和“定制式运动义齿”包装标示的临盆企业称号，与经注册内容纷歧致。上述行动违背了《医疗东西监视治理条例》第三十九条第一款规则。2023年8月28日，吉林省药品监视治理局根据《医疗东西监视治理条例》第八十八条第二项规则，责令当事人改过守法行动，并对当事人处以罚款40000元的行政处罚。

　　三、鄂尔多斯市联康商贸无限公司运营未取得医疗东西注册证第二类医疗东西案

　　2023年5月27日，内蒙古自治区鄂尔多斯市市场监视治理局依据举报线索，对鄂尔多斯市联康商贸无限公司进行现场查看。经查，当事人运营未取得医疗东西注册证的第二类医疗东西“脉搏血氧仪”，未树立进货查验记载轨制，涉案货值金额9840元，守法所得7540元。当事人上述行动违背了《医疗东西监视治理条例》第四十五条第一款、第五十五条规则。2023年9月26日，鄂尔多斯市市场监视治理局根据《医疗东西监视治理条例》第八十一条第一款第一项、第八十九条第三项规则，责令当事人改过守法行动，并对当事人处以正告、充公涉案产物、充公守法所得7540元、罚款50000元的行政处罚。

　　四、姑苏涛冬康商业无限公司提交第二类医疗东西运营立案虚伪材料案

　　2023年7月31日，江苏省姑苏市相城区市场监视治理局对姑苏涛冬康商业无限公司提交的第二类医疗东西运营立案材料进行核查。经查，当事人立案时提交法定代表人和质量担任人的团体材料为虚伪材料。当事人上述行动违背了《医疗东西监视治理条例》第四十一条第一款规则。2023年12月20日，姑苏市相城区市场监视治理局根据《医疗东西监视治理条例》第八十五条规则，对当事人处以罚款20000元的行政处罚。

　　五、重庆禾熹医疗美容门诊部使用未依法注册及过时医疗东西案

　　2022年7月26日，重庆市江北区市场监视治理局和卫生安康委员会对重庆禾熹医疗美容门诊部进行结合执法查看。经查，当事人使用未依法注册第三类医疗东西“电光调Q激光设备”和“M22强脉冲光设备”，使用过时医疗东西产物，且未树立进货查验记载轨制。当事人上述行动违背了《医疗东西监视治理条例》第四十五条第一款、第五十五条规则。2023年7月3日，重庆市江北区市场监视治理局根据《医疗东西监视治理条例》第八十六条第三项、第八十九条第三项规则，责令当事人改过守法行动，并对当事人处以正告、充公涉案产物、罚款8340000元的行政处罚。

　　六、元阳县西医病院使用过时医疗东西案

　　2023年9月20日，云南省元阳县市场监视治理局对元阳县西医病院进行现场查看。经查，当事人使用过时医疗东西“α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒”等产物，涉案货值金额11372.8元。当事人上述行动违背了《医疗东西监视治理条例》第五十五条规则。2023年12月19日，元阳县市场监视治理局根据《医疗东西监视治理条例》第八十六条第三项规则，责令当事人改过守法行动，并对当事人处以充公涉案产物、罚款56864元的行政处罚。