药监局要求做好处方药转换为OTC有关事宜

　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为做好处方药与非处方药转换工作，保证公众用药安全有效，促进合理用药，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）和工作安排，现就处方药与OTC转换相关事宜通知如下：
 
　　一、根据处方药与非处方药分类管理制度的原则和要求，国家局组织遴选并公布非处方药药品目录，也可根据药品生产企业的申请和建议，组织进行处方药与非处方药的转换评价。
 
　　二、药品生产企业可按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安〔2004〕101号）和《处方药转换非处方药申请资料要求》（见附件）提出处方药转换为OTC的申请或建议，相关资料直接报送国家局药品评价中心。
 
　　三、国家局药品评价中心依据相关技术原则和要求组织开展技术评价，通过技术评价并拟予转换的品种，将在药品评价中心网站（www.cdr.gov.cn）进行为期1个月的公示。
 
　　四、国家局根据药品评价中心技术评价意见，审核公布转换为OTC药品名单及非处方药说明书范本。
 
　　五、药品生产企业应按照《药品注册管理办法》及相关规定，参照国家局公布的非处方药说明书范本，规范OTC说明书和标签，并及时向所在地省级食品药品监督管理局提出补充申请，经核准后使用。
 
　　六、国家局将进一步研究“双跨”品种的管理模式，待明确后，再开展“双跨”品种转换的相关工作。