安徽金寨县推进医疗器械规范化管理进程

　　金寨县食品药品监督管理局协同县卫生局开展了医疗机构医疗器械质量联合检查。进一步规范医疗机构医疗器械质量管理，加快推进医疗机构医疗器械规范化管理进程。

　　在此次检查前，两部门检查人员会同医疗机构的分管领导及药房主任召开会议，确定了检查“三步骤”方案，明确此次检查的“三步骤”程序即明确检查目的、启动全面检查流程、反馈告知检查处理结果。

　　检查工作中，采取分组形式开展全面器械检查，两部门执法人员分成两组，分别在医院分管领导的陪同下对医疗机构的急诊室、口腔科、手术室、检验科、放射科、超声检查室、护理部等使用大型医疗仪器设备的科室进行医疗器械管理工作落实情况的细致检查。

　　检查的主要内容包括：检查医疗器械管理体制的建立，查看组织管理文件；检查医疗器械库房管理制度的落实，查看各使用科室应对储存要求的设备配备情况、明确管理人员职责的相关文件以及质量管理制度文件。

　　检查医疗仪器设备的维护保养和非经常使用设备的试运行制度的管理情况，查看有关人员职责分工制度文件、操作流程、维护和安全检测制度台帐；检查医疗机构对医疗器械不良事件的监测力度，查看不良事件的检测报告。

　　这次检查结果总体情况良好，但仍存在一些细节问题，如医疗器械管理组织建立不够完善，各职能科室的职责落实不够到位、部分购进的设备使用未及时做入库验收记录，养护不到位，保养维护记录不全等，其中问题较严重的单位将责令限期整改。