山西晋城强化高风险医疗器械的监督管理

　　山西省晋城市食品药品监督管理局采取多项措施，强化对高风险医疗器械经营、使用环节的监管，进一步保障了百姓用械安全。

　　一、专项调研，确定监管重点

　　对辖区内医疗器械经营企业、使用单位的高风险医疗器械种类、购进、储存、销售、使用等情况进行排查摸底，确定重点监管的品种为骨科钢板、螺钉、人工晶体、关节假体、心脏起搏器、动静脉插管等。

　　二、高风险医疗器械专项检查的开展

　　各县（市、区）食品药品监督管理部门在各辖区开展了高风险医疗器械专项检查。检查范围包括辖区内使用高风险产品的所有三级和二级医疗机构，开展相关手术的部分专科医院以及医疗器械专营和兼营企业等。对检查中发现的问题，执法人员都当场指出并认真填写监管记录卡，依法责令其限期整改。

　　三、培训的加强，提高从业人员素质

　　采取面对面培训、组织座谈、下发文件等多种形式将相关的法规文件及时传达到行政相对人，要求医疗器械企业加强管理，建立健全供货企业档案，保证供货渠道合法，引导企业增强质量安全意识。

        四、高风险医疗器械不良事件监管工作的加强

　　重点加强骨科钢板、螺钉、人工晶体等不良事件信息的收集、整理、上报工作，不断提高高风险医疗器械不良事件监测水平。要求使用单位建立产品追溯制度、不良事件报告和监测制度，对使用者和病人定期开展随访工作，一旦发现不良事件在规定时限内向药械不良反应监测中心上报。

　　五、实行高风险医疗器械备案制度

　　要求高风险医疗器械经营企业、使用单位对新的供货企业和新产品到食品药品监管部门登记备案，严格审核供货企业和产品资质证明文件。