杭州积极探索医疗器械监管新机制

　　浙江省杭州市食品药品监督管理局结合医疗器械监管的自身特点，牢固树立科学监管理念，积极探索既分工明确，又相互协作；既有整体推进，又重点突出；既突出监管，极探索医疗器械监管新机制。

　　一、整合监管行为

　　明确专项整治和日常监管相结合；分类监管和专业监管相结合；知识培训和技能考核相结合；问题整改和质量提高相结合；企业责任意识和风险管理相结合，努力提高监管效能。

　　二、强化风险管理

　　针对医疗器械产品风险的高低、企业管理能力的差异和企业发展水平，采取不同的监管力度，有张有弛，既加大对高风险企业的监管力度，提高高风险产品安全水平，又鼓励企业加强自我管理，减少重复检查和无效检查，提高工作效能。

　　三、统一工作质量

　　充分利用《医疗器械生产企业质量体系考核、注册核查工作指南》、《杭州市医疗器械经营企业监管岗位作业指导书》等作业指导，以企业生产、经营质量信用等级评定为抓手，统一工作质量标准。

　　四、突出重点企业和重点环节

　　对国家局和省局确定的重点产品以及发现问题较多的企业，由市局进行检查、整治和培训工作，各区、县（市）局、分局对其它企业进行重点检查，督促整改。通过分工，明确监管责任，加大监管力度，提高医疗器械整体安全水平。

　　五、为企业开办、新建厂房、搬迁提供咨询

　　近两年来已累计有15家义齿企业通过搬迁等措施，提高企业软、硬件水平，极大改善企业状况。

　　六、充分发挥技术监管作用，整体推进管理较弱医疗器械企业的管理水平

　　对考核发现的20家管理水平相对较弱的有源电器企业，委托省医疗器械检验所从技术角度评估企业管理风险，对发现的问题，要求企业加强针对性培训，更新或添置设备，细化作业指导书等，以切实提高质量监管水平。