海南重拳整治医疗器械经营市场

　　通过集中整治、严格准入等综合措施，注销了179家占总数的43%医疗器械经营企业 。近段时间，海南医疗器械经营企业违规行为出现了“回潮”现象，为此，海南省食品药品监督管理局出“重拳”加以整治。

　　省食品药品监督管理局检查发现，海南部分医疗器械经营企业存在擅自撤销注册地址、降低办公条件、未建立购销记录等问题，扰乱了医疗器械市场秩序，给医疗器械使用带来安全隐患。

　　为进一步加强对医疗器械市场监管，该局近日在全省范围内开展医疗器械经营（批发）企业 专项整治。整治范围为全省所有的医疗器械经营（批发）企业 。

　　重点是2010年1月1日后新开办企业、体外诊断试剂经营企业、经营范围含植入及人工器官类企业、2010年达标验收中存在问题较多的企业以及确定的重点监管企业。专项整治将持续至2011年5月31日。

　　此次重点检查内容包括不按规定变更注册地址、仓库地址、质量负责人 ；出租、转让医疗器械仓库；降低经营条件（包括降低专业技术人员资格条件、降低储存条件、降低办公条件等）。

　　企业负责人、质量管理人、质量机构负责人、质管员、专业技术人员以及从事销售、验收、维修和仓储管理工作的人员，未经专业培训和省级药监部门考试合格即上岗。

　　对体外诊断试剂经营企业，重点检查是否配备执业药师，执业药师是否已经注册在本企业，质量负责人是否兼职或者非正常原因不在岗，是否出租、出借、非法转让《医疗器械经营企业许可证》，是否超范围经营，特别是否超范围经营体外诊断试剂 。