浙江努力确保医疗器械管理规范顺利实施

　　浙江省食品药品监督管理局从培训、调研、监管、示范检查等多方面扎实开展各项准备工作，努力确保2011年《医疗器械质量体系管理规范》的顺利实施。

　　一、精心组织做好《规范》培训工作

　　积极安排组织检查员培训，根据全省《规范》涉及企业及产品的分布情况，统筹安排省、市、县局监管人员和技术支撑部门人员参加培训，为今后检查员队伍的建设打好基础，目前全省持证检查员已达58人。

　　在注重对检查员培训的同时，加大辖区内所有相关医疗器械企业《规范》培训力度，邀请《规范》起草人员将相关内容和要求进行精准解读，确保企业对《规范》正确理解，贯彻执行。

　　二、通过调研全面摸清企业情况

　　通过收集整理相关数据将全省所有无菌和植入器械生产企业和已注册产品进行汇总，准确掌握《规范》涉及的企业总数、产品总数和注册状态，以及各市局分布比重，以便统筹安排各年度《规范》检查工作。

　　针对《规范》实施准备过程中企业可能遇到的具体问题，组织有关人员进行调研走访，对企业存在问题进行梳理，对典型问题组织专家讨论并提出处理意见，用以指导企业准备工作。

　　三、通过示范检查提高检查员工作能力

　　根据《规范》实施管理办法规定，对自愿提前申请《规范》检查的医疗器械企业，选择骨科植入器械、一次性使用注输器具和敷料等典型类别产品的4家企业，组织开展示范性《规范》检查。

　　在检查组安排上，要求辖区内有同类产品生产企业的各市局派检查员参加，同时邀请专家参与。通过将《规范》检查和研讨、示范相结合的办法，有效提升了检查员的工作水平，为《规范》实施后的检查和日常监管工作提供了有力保障。

　　四、通过监管，提高企业质量管理水平

　　2010年度监管计划中重点强调要对照《规范》和相关实施细则规定，加强对无菌和植入医疗器械企业特别是无菌加工医疗器械企业的监督检查，特别是督促企业积极开展制水、消毒、灭菌、热处理、电镀、包装封口以及微生物负载等过程验证。

　　通过加强监管，医疗器械企业质量意识得到进一步强化，过程控制能力得到进一步提高，部分企业还在辖区市局的协调下分头对关键过程和特殊过程进行验证，以提高验证工作效率，不断提高质量管理体系的有效性。