通过FDAⅡ期临床 复方丹参踏进美国

　　在2010年,天士力团宣布,它们生产的复方丹参滴丸成为我国第一例完成美国食品药品管理局(FDA)Ⅱ期临床试验,即将进入Ⅲ期临床试验的中成药。按照研发规律估计,在中国已经上市并能进入FDAⅢ期临床试验的候选中成药,因安全性不再有风险,最终经FDA批准上市的可能性约有90%。

　　到目前为止,中国尚无一例中成药以药品身份进入欧美主流医药市场。

　　复方丹参滴丸的美国行可谓一波三折。1997年,天士力第一次获得FDA临床研究批件,但受制于投入、技术等诸多因素,相关研究并没有展开。直到2007年,天士力再次获得了FDA的临床研究批件,并马上启动Ⅱ期临床试验。

　　去年的关于复方丹参滴丸的一些争论与质疑言犹在耳,2010年天士力便不动声色地公布了这个大事件。这当然是大事件,因为这一成绩是前无古人,后待来者。于是,媒体也毫不吝啬地给予了几乎一边倒的赞扬。

　　复方丹参完成FDAⅡ期临床试验现在看来仍然是本年度中医药领域最令人振奋的成绩。但高兴之余,也有很多问题值得思索。天士力的经验到底是什么?中药的国际化为什么举步维艰,以至于复方丹参进美国“八字还差一撇”就令我们高兴半天?中药企业对国际化到底是个啥看法?

　　与另一个事件进行对比,思路可能会更加清晰。经过长达7年的过渡期,明年4月,《欧盟传统药注册法指令》将正式实施。

　　复方丹参滴丸的成功意味着中成药在欧盟再也不能像以前那样以食品、保健品的形式进行销售,而必须进行药品注册。而迄今为止,没有一例中成药在欧盟完成注册,国内绝大多数中成药企业也对该指令并不关注。