医疗器械注册小心合法陷阱

　　据《医疗器械注册管理办法》第28条第四款规定：“以整机注册的医疗器械，其医疗器械注册证书附表中的‘产品性能结构及组成’栏内所列出的组合部件在不改变组合形式和预期用途的情况下单独销售的，可以免于单独注册。”也就是说，只要不改变组合形式和预期用途整机注册的医疗器械，组合部件便可以单独销售。那么，什么样的组合部件销售受该条限定？何种情形属于“不改变组合形式和预期用途”呢？

　　销售和使用普通产品不受医疗器械相关法律法规调控。工作把手和高频电缆不属于医疗器械，也不按医疗器械管理，它们的销售不应受医疗器械相关法律法规调控。《医疗器械注册管理办法》第28条第四款中“以整机注册的医疗器械”，是指该器械整机的组成部件中有按医疗器械管理的产品或本身即为医疗器械组成部件，如B超探头、CT机中的X射线管等，它们与其他医疗器械组成一个整体进行注册，方能称之为整机注册。不按医疗器械管理的产品无论注册与否都不受医疗器械相关法律法规调控，如机器上使用的螺钉、电线、外壳、电缆线等。

　　因此，供货公司向B医院销售工作把手和高频电缆线等普通产品，并不违反医疗器械相关法律法规规定，但其在维修中使用不同型号的工作把手和高频电缆线，客观上造成了无产品注册证的医疗器械。由于目前国家未有医疗器械维修相关法律法规，所以供货公司销售和维修上述器械并不违法。

　　此外，用于控制医疗器械操作的软件按二类医疗器械管理，应当单独注册或者凭整机注册证方能销售。如果销售商单独销售S2000型软件用于与S2000型核磁共振成像仪配套，则完全合法。但实际情况是，S2000型软件与S1000型核磁共振成像仪配套，超出了产品注册证限定的范围。

　　另外，“S2000软件+S1000核磁共振仪”的组合形式，改变了原来的组合形式和预期用途，依据《医疗器械注册管理办法》第28条第三款规定：“以整机注册的医疗器械，申请注册时应当列出其主要配置。如果某个主要配置部件性能规格发生改变，整机应当重新注册”。该医疗器械擅自变更了申请注册时列出的主要配置，且未办理重新注册手续，应依据《医疗器械监督管理条例》定性为非法拼装器械。

　　组合形式和预期用途应当依照产品注册证的限定进行，超出产品注册证书的组合形式和预期用途即为不合法。按医疗器械管理的组合部件在产品注册证中明确其具有专属性时，不得随意改变。

　　无论是整机注册的组合部件，还是与其组合使用的其他厂家生产的医疗器械，它们之间相互兼容，互相满足对方的用途和性能指标要求，这种情况应该是合法的。本案中，只要X射线管的性能指标如最大管电压、焦点尺寸等性能指标满足F医院使用的CT机要求即为合法，如果超出该CT机参数要求则不合法。

　　《医疗器械注册管理办法》第28条第四款规定的“整机注册”是指，整机组合部件中存在按医疗器械管理的部件。所谓“整机注册证”，其实是两个或两个以上可以或必须组合在一起使用的医疗器械产品注册证的合并件，即同一生产厂家生产的A器械+B器械的注册证合并件，凭该注册证可以销售A+B整机，也可以单独销售A器械或B器械，但应当不改变它们的用途并与新组合使用的器械之间性能指标相匹配。