完善中药OTC控制体系 建立管理模式

　　目前，我国的中药OTC还不包括中药材和中药饮片，国家OTC目录中收载的品种可视为广泛意义上的中成药，实际包含两类品种，一类是严格意义上的中成药，即“以中药材为原料，在中医药理论诣导下，按规定处方和标准制成一定剂型的现成药物。”这类中药在剂型上，既有传统的膏、丹、丸、散，也有现代的片剂、胶囊剂、微丸、缓释制剂、速效制剂等。另一类是以中药材或药用植物研发的多种单一组分或复方制剂，被称为现代中药。

　　完善中药OTC的产品质量标准和质量控制体系。由于天然来源的药材质量差异，如何确保不同生产商生产的同一组方的中成药质量稳定并具有相同的疗效，是中药OTC品种面临的基本问题。建议药品监管部门在现有基础上，可制定和发布相关的质量标准和技术规范，使得中药OTC的生产从药材到成药及包装都有规范、公开的质量标准和技术评审标准。

   
　　药品质量保障应贯穿从生产到药品上市使用的整个周期。对于中药OTC，应关注使用中可能出现的问题，如自我诊断的错误、中西药不合理的合用、延长用药时间或随意加大剂量等，应有法规规定开展OTC中药安全监测工作。

   
　　建立适于传统中药OTC的管理模式。中药OTC的品种开发、技术评价标准等方面都不同于化学药，药品监管部门可建立与发布以中药OTC的规范化的技术标准或指导性文件，以指导企业研发和生产中药OTC药产品。同时，也可以保证监管部门的审批和评价更为规范。在中药OTC的注册和转换中应充分考虑其特殊性，尤其是传统中药方剂。

   
　　对于新开发的中药OTC品种，例如非传统方剂，植物药制剂（包括药食同源药材依据中医理论开发的品种），改变传统方剂的新组方和新剂型，新的功能主治，监管部门则应严格按新OTC审批。

　　适时发布中药OTC自我药疗指南。主要作为企业生产相关品种的依据，也可供有关医药专业人员，特别是药师作为指导消费者合理用药的权威信息。最近，国家中医药管理部门发布了《中成药临床应用指导原则》，值得参考借鉴。这类指导性文件应比一般的用药手册更系统和全面，不是简单的药品使用说明书的汇编。

   
　　在品种和质量标准上创新。中药OTC品种虽然大都是老产品，但同样需要不断创新才能适应市场需要。除了开发新品种、新剂型，更重要的是采用新技术，严格质量控制，确保中成药质量的稳定，严格执行国家公布的产品质量标准和技术规范，完善质量控制体系。

   
　　由于中药OTC特别是经典的中成药的处方是根据中医理论，针对某种病证或症状制定的，因此使用时要掌握一定的中医理论以辨证选药，或辨病辨证结合选药。OTC行业应积极有效地与政府部门共同承担起提高公众对中药OTC认知程度和合理使用能力的责任，向专业人员（特别是零售药店从业人员）和公众传播、宣传正确使用中药OTC的知识。这些宣传既要确切、真实而不误导消费者，又要为一般消费者能够理解，企业需要在产品营销、广告和公众关系上有所创新。