OTC与品牌仿制药 谁才是立普妥的“归宿”

　　全球最畅销药立普妥将在今年11月失去专利保护。日前，辉瑞在该药专利到期后，将推出非处方（OTC）形式的立普妥，以此减少部分经济损失。在立普妥专利失效之后，OTC立普妥仍需一段时间方能供应市场。因为OTC立普妥仍需通过FDA审批，让监管当局信服，在没有医生监督的情况下，消费者也能够使用该药。

　　做到这一点并不容易。前车之鉴让人无法忘记：默沙东3次申请FDA批准OTC的美降之（Mevacor，洛伐他汀），但都以失败而告终。美降之也是一种他汀类药物。百时美施贵宝同类产品普拉固目前也在等待FDA批准转化为OTC。

　　辉瑞发言人说：“对立普妥失去独家销售权，我们已制定战略计划，此时不会作进一步评论。”据了解，OTC立普妥不是辉瑞唯一的解决方案，另一个选择是所谓的品牌仿制药，辉瑞可能同时实施这两个方案。上个月，辉瑞宣布剥离动物保健和婴儿奶粉业务，一方面是为了进行精简，另一方面则为了应对立普妥遭受仿制药竞争造成的损失。

　　但是，辉瑞却决定保留仿制药业务和消费者产品业务。由此引来外界猜测：辉瑞正计划销售仿制及OTC立普妥和其它产品。毫无疑问，OTC立普妥将受到保险公司的欢迎，因为其成本更低。以往，FDA的担心是，OTC他汀类药物存在风险，一些不需要此类药物的病人可能会服用。

　　此外，存在心血管问题重大风险病人因服用OTC他汀类药而放弃到医院就诊，或者获取其它必要的医疗保健服务。由于高胆固醇是一种无症状疾病，如果不对胆固醇水平定期进行检查，患者将不知道OTC他汀类药物是否发挥治疗作用。