新版GMP成就药包材产业的契机

　　新版GMP的实施不仅对制药企业的硬件设备提出了新的要求，成就了一批制药装备企业的成长，同时也成就了药包材产业升级的一次契机。近期国家和地方的医药包装协会相继举办了多场有关药包材的研讨会和培训会，并多次提及新版GMP实施对药包材生产的影响。药包材企业对新版GMP实施后产品升级需求的认识与投入正在逐步加强。

　　新版GMP提高了无菌制剂生产环境的洁净度要求，尤其是对注射剂药品生产企业的包装工艺验证、灭菌、净化厂房改造等要求更为严格，随之也对药包材的洁净级别提出了新的要求。受新版GMP影响，输液药品的包装形式，以及所涉及的药用玻璃、非PVC软袋等各种包装容器及其原辅料、配件等产品的创新升级已成燃眉之急。而药品包装材料选用不当会导致药物活性成分的污染、吸附甚至发生化学反应，使药物失效，有的还会产生严重的毒副作用。

   
　　涉及药包材的上市公司主要包括山东药波、千山药机、科伦药业、华仁药业等。有分析师认为，新版GMP的实施，将首先带动这些企业对原有产品的升级改造以及新产品的开发。目前，包括输液用双室袋、塑料安瓿等新产品、新技术的开发与应用已在悄然推进；同时，胶塞与药品的相容性研究和安全性评价也已相继开展。

   
　　与药包材的产品升级相呼应的是包材专用辅料的同步升级。安徽山河辅料有限公司董事长尹正龙表示，随着医药产业结构的调整，剂型改造也逐步步入深水区，带动了药用辅料的升级改造。目前，药用辅料最需要的不是新产品的研发，而是传统优势品种的二次开发。

　　据相关资料显示，目前我国医药包装领域共有1500多家生产企业，可以生产90%以上的包材产品，但大多规模小、技术及管理水平不高，中低端产品低水平重复严重。从山东药玻新近公布的数据显示，公司前3季度营业总收入10.78亿元；归属于上市公司股东的净利润1.13亿元，同比下降19%，主要就是受到下游制药企业部分限产，上游资源类原材料、化工产品的价格上涨，以及同行业无序竞争的影响。

   
　　而正在酝酿出台的医药包装行业“十二五”发展纲要的一个主要任务就是通过联合、兼并、重组等手段提高行业集中度。据了解，在前期的讨论中，对“优化现有医药包装材料产品品种，促进医药包装行业区域协调发展；分步骤提高各类医药包装产品的创新与研发能力；制定标准化战略，建立科学合理的标准化体系”的发展目标已基本达成共识。