不同医疗器械注册证“重组”或无效

　　面对将分属于两个不同产品注册证的部件重新组合成一个系统销售和使用的案例，稽查人员在组合后的产品是否合法的判断上产生了分歧：第一种意见认为，应当将这样的髋关节假体定性为无产品注册证的医疗器械。虽然两种髋关节假体是同类产品，系同一生产厂家所产，但这并不意味着它们之间的部件可以混用，它们的注册证分别是独立的，执行标准也不相同，组合后的产品不能用任何一个注册证来涵盖，对两个注册证来说，它是一个改变了产品性能结构与组成的医疗器械，应当定性为无产品注册证的医疗器械。

   
　　第二种意见认为，不能将这样的髋关节假体定性为无产品注册证的医疗器械。两种髋关节假体是同类产品，而且从产品注册证“产品性能结构与组成”栏可以看出，两种髋关节假体的性能、结构与组成是相似的。而且，《医疗器械注册管理办法》第二十八条规定：“以整机注册的医疗器械，其医疗器械注册证书附表中的‘产品性能结构及组成’栏所列出的组合部件在不改变组合形式和预期用途的情况下单独销售的，可以免予单独注册。”经营公司在不改变组合形式和预期用途的情况下是可以单独销售的。

　　用分属不同注册证、执行不同标准生产的组成部件组合在一起的髋关节假体系统，不能用任何一个产品注册证来涵盖。这样的组合是否合法，完全取决于这一行为是否符合《医疗器械注册管理办法》第二十八条第四款的规定：“以整机注册的医疗器械，其医疗器械注册证书附表中的‘产品性能结构及组成’栏所列出的组合部件在不改变组合形式和预期用途的情况下单独销售的，可以免予单独注册。”

　　哪些情况可被界定为“不改变组合形式和预期用途”？以下四种情况应属符合要求：第一种，在整机中部件损坏需要更新时，部件与整机同属一个产品注册证，这种情况下可单独销售和使用部件。第二种，整机注册时“产品性能组构与组成”栏列出的部件注明了部件配合使用的推荐产品，即《医疗器械注册管理办法》第二十八条第一款规定的“作为部件注册的医疗器械，申请人应当说明与该部件配合使用的推荐产品、部件的名称、型号、规格”。此部件用于注明的推荐产品上，这种情况下可单独销售和使用的部件。第三种，符合通用标准的部件，即标准化生产的部件，这样的部件的标准、接口、功能、性能、指标均相同，可以无任何障碍地使用于任何需要此部件的器械上，这种情况可被允许。第四种，两个执行相同标准的同种医疗器械（可能分属两个不同厂家），其部件之间配合使用也可被允许。

   
　　分属两个不同医疗器械注册证的部件，却执行着不同的注册标准，这样的部件之间配合使用，鉴于不属于同一注册证、执行的不是通用标准、其之间执行的标准并不相同以及其之间不属于配合使用的推荐产品，因此，可以得出结论，它们并不符合上述“不改变组合形式和预期用途”的四种情况。从现有资料来看，它们组合在一起无法保证其安全性和有效性，只有通过申请注册，经过国家权威部门认定其安全性、有效性后方能组合在一起使用。