特殊药品 风险管理或是“佳选”

　　含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液等含特殊药品复方制剂具有双重属性，合理使用能解除患者病痛，而如果管理不当被滥用甚至流入非法渠道，就可能引起严重的公共卫生和社会问题。在加强含特殊药品复方制剂销售管理、保障公众用药需求的同时，有效防止此类药品从药用渠道流失和滥用，是药品监管的重点工作之一。药品风险管理作为一种制度模式，在美国、欧盟等国家经过近十余年的发展，日趋完善和成熟，并取得了许多较好的经验。

　　尽管药品风险管理在我国起步时间较晚，但现已在药品生产监管领域以及上市后高风险品种监管上有所应用。在药品流通监管领域，可以尝试对含特殊药品复方制剂展开以药品经营监管部门为主体的风险管理实施工作。
 

　　风险识别是对已知风险或潜在风险进行判断、归类和鉴定的过程。其他风险管理步骤都是根据这一步而完成的。采用流程图法，按照含特殊药品复方制剂的流通领域环节逐一列出可能存在的药品质量安全风险点，经反复分析识别和分类，按采购、收货、验收、储存养护、销售、出库运输、药品退货、售后服务等8个环节，共确定了37个风险点。
  

　　风险评估通常可分为风险估计与风险评价两个环节。风险估计和风险评价都是分析风险的，只不过两者的区别在于前者只是对各阶段单个风险分别进行估计或量化；后者主要考虑多个风险综合起来的整体风险。在确定37个风险点的基础上，对每种风险发生的可能性以及后果的严重性进行定性分析，并参考澳洲风险分析的风险分析矩阵来半定量表示风险程度，最终确定每个风险点的风险等级。

　　风险应对又称风险控制。从改变风险后果的性质、风险发生的概率和风险后果大小三个方面来决定，可以采用风险应对策略有：风险回避、风险自留、风险预防、风险转移、风险抑制五种。一般而言，风险转移和回避风险在行政风险管理运用中不常见。对于特殊药品复方制剂的监管，可以考虑采用的一个回避风险办法是部分回避，即采用特殊药品复方制剂监管特别许可制，通过严格控制经营者的数量来减少风险的发生频率，减低整体风险等级。

  
　　风险监控是指通过对风险的识别、评估、应对全过程的监视和控制，从而保证风险管理能达到预期的目标。对风险管理过程的结果要结合风险方面新的知识和经验进行评审或监测，并根据风险的级别来确定风险回顾审核的周期和频次。风险回顾审核还可能包括对已接受风险决定的再次审议。开展风险审核工作要制定一个工作程序来规范审核工作的开展。每次风险审核工作均要制定一个风险审核工作方案，该工作方案至少要包括参加风险审核人员、时间间隔要求、审核步骤、审核的内容项目等内容。审核工作结果后要形成审核报告，报告中要有“需要改进（调整）的工作或意见建议”项目内容，同时还要有改进（调整）工作执行情况的说明。

   
　　风险沟通是指决策制订者与其它风险相关人之间分享风险和风险管理信息的过程，应该贯穿风险管理的全过程。在风险管理过程中，相关各方应进行全面、连续的风险信息交流，并要有文件和记录。风险沟通要制定一个工作制度或原则，规定沟通的频率和内容，以及不同的沟通方式和对企业参加沟通人员的不同要求，甚至可以细化到监管部门参加沟通人员的不同。进行风险沟通前要确定工作主题，并有完整书面记录，对沟通后的效果还要有情况的反馈。沟通的主要内容包括通过风险分析得出的可能存在的风险点，监管部门确定的监管重点，针对每个企业发现的问题进行沟通，重点在于要企业进行整改，并采取切实措施预防问题再次发生等等。沟通的方式可以包括文件方式传达精神和部署工作、针对部分企业座谈会、针对单个企业或几个企业约谈。