生物医药质控平台提升服务呼声高涨

　　生物医药产业的发展日新月异，在产业的发展中做好质量监控是保障民生安全的重要环节，这就对于生物医药质控平台提出了更高的要求，呼吁生物医药质控平台提升服务的呼声日渐高涨。

　　生物医药产业有望在不久的将来得到跨越式发展。9月21日，天津市食品药品监督管理局副局长郭成明表示，生物医药作为涉及国计民生的重要产业，为适应国际药品监管发展趋势和我国医药产业发展的需要，加快政策法规、管理规范、质量标准以及审评审批模式等方面与国际接轨是我国药品监督管理部门需要解决的重要问题。

　　经济学人智库最新发布的《重振生物医药：在发展中市场的战略》系列报告的第三份：崛起的中国(EmergingChina)中指出，预计最早于2016年，中国就将成为世界第二大生物医药市场，仅次于美国；而积极主动地调整以遵守监管环境可以节省时间和成本。报告称，在中国获得对新药物的审批时间要长于其它国家，此外，中国生物医药市场需要创新战略。

　　郭成明指出，未来5年，我国的药品监管体系将逐步完善，药品研制、生产、流通秩序和使用进一步规范。首先，将进一步加大对“重大新药创制”专项的支持力度，给予更多的政策支持和技术指导，实行早期介入，开启研发与审评的交流与互动；其次，加快创新药物临床试验的审批速度；再次，制定更加科学的审评方法；此外，在调整药品注册管理事权方面，要合理划分国家局与省局的事权，分清职责、优化程序。相信政策的完善，将成为推动产业发展的强有力推手。

　　在国家科技项目的支持下，建立起与国际标准基本一致的质量控制平台，包括质量控制标准、检测方法以及各种质控标准物质，从而保证生物医药的质量，改变国外同类制品领先市场的局面，在缩短我国与国际先进水平的差距中具有积极意义。

　　我国生物医药的原创性研究远远落后于西方国家，几十年来，我国药品的研发、评价、审批体系均处在仿制层次，且尚未出现完全意义上的创新药。与此同时，我国目前正处在产业升级转型期，“中国创造”必然会对“中国制造”时代形成的部门管辖框架构成冲击，面对干细胞等战略性新兴产业带来的新技术、新产品、新业务在一定时期内会超越现有标准和规范，希望政府能够尽快做出响应。“修订完善相关的法规和技术指南，特别是可以根据实际操作中发现和存在的问题，参照国际标准和指南适时制定相应的标准至关重要，但这无疑是一个漫长而艰苦的旅程。”张磊最后表示。

　　生物医药质控平台的建立为产业的安全发展带来了更好的保障，同时为民生安全做出了进一步的积极措施，提供了更加可靠的保障制度。