山东药品监管部门发挥作用抓管理

　　《山东省药品生产日常监督管理办法（暂行）》（以下简称《办法》）不仅明确了药品监管部门的责任，对企业自觉加强内部管理、防范安全风险也有很好的指导意义。

　　据山东省局相关负责人介绍，《办法》体现了“分级负责、分类监管、属地为主”的基本原则。以建立全程监管、风险预警、责任追究、涉药单位自律等机制为抓手，进一步明确了省、市、县（市、区）三级药品监管部门的责任。

　　按照规定，省局负责全省药品生产日常监督的组织管理、监督指导和评价考核；市局负责本辖区内药品生产日常监督的组织实施；县局在市局的指导下，负责辖区内医用氧、中药饮片、药用辅料生产和医疗机构制剂配制的日常监督。

　　《办法》坚持预防为主的原则，规范了药品监管检查程序，细化了日常监督检查中的重点品种、重点企业和重点环节。将存在安全隐患较大的高风险药品生产企业，列为重点监控对象，要求各级食品药品监管部门责任到人，结合跟踪检查、飞行检查、专项检查、监督抽验等措施，实施重点监管。同时建立健全责任追究机制。对在监督检查中对风险隐患和问题应发现而未发现，出现重大药品质量安全事故并造成严重后果的，视情况予以通报批评或建议追究责任。

　　《办法》引入了风险管理的理念，要求各级药品监管部门构建风险防控体系，通过开展定期风险会商，全面建立协调机制，并根据企业安全风险情况决定日常监督检查的频率，形成完整高效的无缝隙监管链条。