药企国际化蓄势待发

　　政策环境日趋良好　　

　　近年来，国家出台了系列旨在鼓励药企参与国际竞争与合作的政策，为企业“走出去”提供了良好的政策环境。

　　在诸多政策与措施中，《医药行业“十一五”发展指导意见》是最为核心的指导性文件。《意见》强调，要形成一批具有自主知识产权和知名品牌、国际竞争力较强的优势企业，培育5个销售额在50亿元人民币以上的大型医药集团，10个销售额在30亿元以上的医药商业企业，争取有5家左右的本土企业初步发展成为国际化医药企业。《意见》同时提出，在化学原料药领域，要实现20个市场增长潜力较大、附加值较高的产品产业化，形成新的国际市场竞争优势。在化学药物制剂领域，争取有5个制剂产品取得美国或欧盟国家的上市资格。针对一些专利准备到期的产品，充分利用Bolar条款，抢先开发，提前申报，抢夺上市先机。参照国际标准，借鉴国际天然植物药发展经验，按照有关国家的药品注册要求，发展中国的天然药物，实现在发达国家的药品注册。

　　在有关部委的政策与措施当中，具有重要指导意义的还包括：商务部于2005年会同国家发改委等出台的《关于促进医药产品出口的若干意见》。在该意见指导下，商务部先后出台了“出口商品技术服务体系”、“中小企业国际市场开拓资金”、《货物自动出口许可管理办法》、《不正当低价出口行为调查和处罚规定》和《进口促进资金管理办法》等；同时，商务部还积极与各国政府建立合作机制，在条件成熟的双边联（混）委会机制下成立医药工作组，为双边医药领域合作创造良好环境。在这些政策中，最主要的一项就是中小企业国际市场开拓资金，该基金每年从中央和地方财政申请专款，用于支持中小企业开拓国际市场。

　　此外，有关政府部门还制定并出台了旨在促进生物产业发展的政策，如《高技术产业发展“十一五”规划》、《2006年生物产业发展情况及2007年政策建议》等，重点部署了生物医药产业的主要任务和若干重大专项。这些政策涵盖加快金融创新、加大税收等扶持、培育完善生物产品市场，加强生物产品市场统计分析等内容，以引导生物医药企业高水平、规模化发展。

　　产业组织和区位结构改善　　

　　面对新一轮产业结构升级潮流，中国药企通过各种形式的联合重组、股份制改造，加快了产业组织结构调整，特别是通过上市融资和吸引风险投资等手段，企业实力快速壮大。

　　目前已有近120家药企在国内或海外上市，股份制经济产值比重已从2000年的35.6%上升到2005年的47.4%。与此同时，产业区位优势亦进一步得到强化。目前，东部沿海地区的医药经济规模占全国的65.8%左右，江苏、浙江、上海三省市医药工业产值占全国的27.3%，另外全球销售收入前20强药企中已有15家在该地区投资建厂或设立中国总部。珠江三角洲地区市场经济、民营经济比较发达，在化学药物制剂、中药、生物制药及医疗仪器设备等领域名列全国前列。京津冀鲁辽环渤海地区生物科技力量雄厚，有一定的产业基础，地区内省市在医药产业链和价值链方面具有较强的互补性，拥有很大的发展潜力。中西部地区利用当地动植物中药材的资源优势，迅速发展中药产业，取得了较大进步。这一切均为促进中国药企综合实力的提高注入了新的动力。

　　国际生产与研发外包转移中国　　

　　据英国Antisoma公司统计，目前世界上有1/3的制药公司都实行外包，预计到2008年，这一数字将上升到47%，研发阶段的外包市场规模估计在300亿～350亿美元，在剂型开发、剂型生产和包装阶段的潜在外包市场将达600亿～800亿美元。

　　当前，跨国药企的生产、研发成本日益提升，为实现成本控制下的公司扩张，不得不进行药品研发与生产外包。随着中国从事生产、研发外包技术人员整体素质的提高和基础设施的不断改善，特别是知识产权保护力度的增强，中国将吸引越来越多的国际外包订单。在当前制药业全球分工日益专业化的今天，中国外包市场的现实和潜在优势愈加明显。

　　一是在原料药及中间体外包方面具有比较优势。在原料药和中间体供应方面，中国不但具备成本优势，而且与印度相比，中国化工资源更为丰富，化学中间体的种类和数量更齐全，气候和环境也更适合化学药的生产。此外，经过GMP认证改造后，中国制药企业的生产条件得到极大改善，有些企业的硬件可与欧美国家的同行媲美，管理水平及药品质量也得到明显提高。中国化学原料药在世界上也占有规模大、成本低、产量高的优势。近年来，中国特色原料药企业的发展非常迅速。其中，浙江台州地区企业生产的抗肿瘤药、降血酯药、抗寄生虫类、肾素血管紧张素转换酶抑制剂等九大类原料药在国际市场上颇具影响力，有近百个品种获得COS、FDA和TGA注册认证。中国在原料药外包方面的优势正在发挥，成为国际医药产业链上的重要一环。

　　二是制剂外包业蓄势待发。中国的药品制剂生产技术成熟，能生产4000多种品种和规格的制剂，包括控、缓释技术、微囊技术、靶向制剂及透皮吸收等先进技术水平的制剂。在全面推行GMP改造后，中国制剂企业不仅在软硬件设施上都达到了较高的水准，产能急剧扩大。目前生产线普遍开工不足，尚有大量闲置产能。近几年，中国制剂企业国际认证不断升温，目前已有十几家制剂企业通过TGA的GMP认证，14家企业通过欧美cGMP认证。此外，石药集团计划在近期实现两个制剂品种通过FDA认证。上海信谊药厂也计划投资3000万美元建设符合美FDA标准的固体制剂生产基地。华海药业与美国默沙东签订协议，承接默沙东抗艾滋病专利药品的委托生产，协议涉及范围包括从产品的配方到生产到包装的全过程，将来可能扩展至其他制剂产品。承接国际制剂外包在中国企业当中已变得越加普遍。

　　三是承接研发外包潜力巨大。中国在承接医药与生物技术的外包方面具备多重优势，主要包括：拥有大批受过良好训练且成本较低的科研人员；研发成本低，比美国便宜40％～50％；一些领域科研基础雄厚，研发技术日趋提高；生物科技产业迅速崛起；拥有丰富的临床试验病人样本及疾病资源等。此外，中国GLP实验室建设亦取得长足进展，GLP试验和监管日益得到国外医药界的认可，现已通过检查并公布的GLP实验室约有30家，尚有多家正等待批准。

　　外企技术外溢加速提升创新力　　

　　2001～2010年的10年间，是世界制药史上药品专利到期的高峰期，全球大型跨国制药公司平均将有一半以上的专利药品到期，仅2008年一年就有约200多亿美元药品的专利到期，数额相当于前两年的总和。全球专利到期药的数量越来越多，推动了全球仿制药的迅猛发展，未来几年其增速将在14%～15%以上，高于整个医药市场的增速。

　　从全球范围来看，仿制药的销售数量已占到全球所有医药产品销售数量的约55%，其销售金额占到全球所有医药产品销售金额的约17%。据全球某知名医药咨询公司医疗保健调查部高级副总裁Murray Aitken透露：“在全球医药市场的增长中，七大传统医药市场的贡献率将首次低于50%，与此同时，七个新兴市场的贡献率将首次接近25%。”大量专利药转换为仿制药后，为中国药企加快学习、提高自身研发水平提供了机会。

　　此外，中国正在对《专利法》进行修订，该法有望于2009年正式颁布。其中，修订后的《专利法》将遵照世贸组织TRIPS协议中有关“强制许可”的规定，允许中国企业出于应对国内外如艾滋病、疟疾、肺结核等重大疾病的需要，在未得到专利权人授权的情况下生产和出口这一产品。法律的修订将大大加快中国药企掌握有关先进技术和实现产品升级换代的进程，缩短与发达国家在这些产品上的差距。与此同时，葛兰素史克、罗氏、诺和诺德、阿斯利康和礼来等跨国药企纷纷在华设立研发中心，势必也将通过一定的技术外溢以及科研人员的流动，带动中国药企的推陈出新，中国药企应更多地利用后发优势，以尽可能少的时间实现赶超。