中国企业必须正视研发

　　“中国前十大公司规模占据国内市场的20%，而欧美国家的公司则分别占据其国内市场的45%和40%，这反映出中国药企专而不精、大而不强。”这是鲁先平博士在第20届全国医药经济信息发布会系列论坛上，用数据对我国制药界缺乏具有市场垄断性的原研产品和创新药的有力注解。

　　中国企业要明白研发的真谛

　　对于当前普遍存在的“建立以专利药为龙头的产品链和产品结构盈利中心，以研发为动力和核心、集生产与销售为一体的现代制药企业”的口号，鲁先平尖锐地提出了批评。 他认为，一个不可忽视的问题是，企业先要搞清楚研发部门在企业中应该承担怎样的角色，即是盈利中心还是消费中心。

　　鲁先平指出：“药企做强做大的必经之路是进入如何获得重大产品的时代，建立以专利药为龙头的产品链和产品结构的盈利中心，以研发为驱动力、销售为中心，集生产于一体的现代制药企业将是必然趋势，而不是改规格、改包装、没有临床意义或违背科学技术地改变剂型或给药途径。”相反，致力于创新药、抗体药、siRNA治疗药物、疫苗、新型给药制剂和大品种原料药的改进，才能成就药物研发永恒的主题。

　　谁能为创新缺失埋单

　　“改革技术自主创新的落后是中国经济在规模和发展速度得到极大提高后的今天，一项必须超越的任务，”鲁先平指出，如何避免因生产加工型经济的发达而可能带来的经济发展的短期行为、产业的空心化和国家经济过分受制于外部环境；如何使粗放型经济大发展带来的资源破坏、环境破坏和耗竭型社会发展被更高效的社会经济发展模式所替代，关系到中国经济发展是否可持续、人均GDP可否进一步大幅提高，这也使得技术自主创新成为不可回避的核心。

　　而另一个掣肘自主创新的重要因素，是研发人才的人力资源管理在我国几乎是空白。这一企业研发创新及专利药物的关键性资本的缺失，使得现代研发技术与管理的缺乏与资金和资源无的放矢，导致了生产能力与产品链、研发与产品链两对关系的严重失衡。

　　新注册法规将门槛再次提高

　　去年10月正式实施的新《药品注册管理办法》，彻底取消了“按照新药管理”的概念，对“已上市药品改变剂型、改变给药途径或增加新适应证”，将不再作为新药管理，只能按照新药申请程序申报，只发给药品批准文号，这也意味着新药的范畴只包括新分子实体和在原研药基础上的创新。

　　根据这一新药定义，鲁先平指出，可以说，继2005年批准基因工程创新药“恩度”后，新药审评工作基本停滞。而自我国2004年批准基因治疗创新药“今又生”之后至今，美国有关基因治疗的临床研究已经增加了1.5倍，中国比之已经远远落于其后。目前中国企业仍在积极投资新药研发，然而，鲁先平认为，如果新药审评关口依然严谨，企业的投入再多也不可能产生效益。

　　鲁先平表示：“药品是一种特殊商品，关系到人命，因此，应立足于科学而非政治、宗教和商业利益。”目前，中国制药工业伙伴关系尚未形成，传统上与高校、研究院所个人或单一学科的合作形式，忽略了多学科、管理、法律、风险评价、市场和金融的融合。他特别指出，新药审评特别是创新药物的新药审评，应该改变以往科研院所独占话语权的状况，并需要SFDA、原研人员和临床专家的共同提高和努力，以保证相关政策的稳定性和连续性。