药品不良反应确认权属应明确

　　《药品不良反应报告和监测管理办法（修订草案）》是对原《药品不良反应报告和监测管理办法》的完善和细化，内容规定更具可操作性，法律责任更为明晰，处罚更加严厉，这必将推动我国药品不良反应报告和监测工作再上新台阶。但以下三个方面还需进一步明确。

　　一、药品不良反应确认权属授权不明确

　　药品不良反应的确认特别是新的、重大不良反应信息直接关乎相关药品的“前途命运”，对药品生产企业的发展也将产生重要影响。但《办法》修订草案中有关药品不良反应确认的规定只有以下两条：第三十九条规定，对已确认发生严重不良反应的药品，依照《药品管理法》第七十一条的有关规定进行处理。第四十一条规定，药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品，应通过各种有效途径，将药品不良反应、合理用药信息及时传递给医务人员、患者和公众，及时发布警示信息……

　　那么，到底谁有权确认药品不良反应，《办法》修订草案未作出任何授权规定，建议对此加以明确。同时，在强调依法行政的今天，还应注重对行政相对人合法权益的保护，因而《办法》修订草案应明确规定因有关部门确认或公告药品不良反应不当引起行政相对人损害的救济途径。

　　二、药品生产企业与药品经营企业、医疗机构责任不对等 

　　《办法》修订草案第二十一条、第二十四条、第二十五条分别对药品生产、经营企业和医疗机构等在获知或发现群体药品不良事件后应采取的应急措施作出了规定，这有利于强化涉药单位作为药品安全第一责任人的法律意识。对比上述几个条款不难发现，条文对于药品生产企业的规定为“必要时应主动暂停药品的生产、销售、使用”；而对药品经营企业和医疗机构等则为“必要时可暂停销售和使用”。虽只是一字之差，但却有本质的区别。

　　从法律术语分析，“应”所对应的是羁束行为，属于责任条款；“可”所对应的是选择措施，属于赋权规定。作为市场主体，药品经营企业、医疗机构决定销售或终止销售某种药品是其权利，无须任何法律或部门授权，但与药品生产企业相比，同为涉药单位，其应承担相同的法律责任；尤其是在公众健康可能遭受损害（群体药品不良事件）的情境之下，其理应主动、果断采取应急措施（暂停销售和使用药品），以保护公众利益。而《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（以下简称《特别规定》）相关条款也体现了此种意图，如第九条规定，销售者发现其销售的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止销售该产品。

　　再者，群体药品不良反应事件多见于医疗机构或药品经营企业，在特定情势之下赋予其责任条款，不但有利于在第一时间及时规避用药风险，而且能减少损害的发生。因此，建议将上述条款中的“可”改为“应”。

　　三、相关罚则存在争议

　　《办法》修订草案第四十七条、第四十八条对药品生产、经营企业违法情节严重或造成严重后果的分别规定“可暂停药品的生产、销售、使用”和“暂停药品的销售”。类似规定首见于《药品管理法》，该法第七十一条规定，对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施。对比两者不难发现，《药品管理法》是在“药品监督”章节作出规定；而《办法》修订草案则在“法律责任”章节作出规定。前者是赋予行政机关某种权限，而后者是当事人应承担的法律责任。前者是基于特定产品危害而采取的应急措施，易于确定停售范围（即只针对已确认发生严重不良反应的药品）；而后者是鉴于违法行为后果而强加的法律责任，难以界定目标范围（是停售涉案药品还是停售全部经营品种）。

　　 况且，《行政处罚法》并未规定“暂停产品生产、销售”的处罚种类，而《药品管理法》作出类似规定本质是一种行政强制措施，而非处罚条款。且《办法》修订草案第三十八条已明确赋予了药品监管部门在特定情形下采取“暂停药品生产、销售、使用”的权力，而后在“法律责任”中再次作出类似规定不仅有重复之嫌，而且易造成对执法人员的误导（误以为是处罚措施）。建议将此修订为意思更为明确也更具有可操作性的“停业整顿”。

　　《行政处罚法》规定，规章仅能设定警告及一定数额的罚款，然而作为部门规章的《办法》修订草案却在第四十七条和第四十八条出现了吊销许可证的处罚条款。作为其上位法，虽然《特别规定》第三条、第九条分别对生产、经营者不按照法定要求从事生产、经营和发现产品存在安全隐患未履行规定义务造成严重后果者设定了吊销许可证的处罚条款，但何为“法定条件”不能由下位法作任意扩大解释。