提高药品质量是行业内各方共同责任

　　药品质量是医药行业生存发展的关键，也是医药企业一个永恒的话题，自然其重要性毋庸置疑。不合格药品对社会和经济的影响包括：削弱公众对药品的信心、削弱公众对医疗体系的信心以及增加了患者和医疗体系的负担。那么，如何才能保证药品的质量呢？  

　　热议药品质量

　　在“药品生产质量提高研讨会”上，与会各方一致表示，保证药品质量不仅是药品生产企业和监督部门的职责，更是行业内各方共同的责任。

　　SFDA药品安全监管司副司长王者雄指出，近年来，药品安全监管工作按照国家及局党组的要求，以科学发展观统领全局，大力开展药品市场秩序整治活动，加强药品生产流通监管，工作力度前所未有，取得了显著的成效。但与此同时，从整个行业来讲，医药产业结构不合理的总体格局没有改变，药品生产经营秩序尚未从根本上理顺和规范，药品质量标准水平总体不高，保证药品安全的基础还不扎实，保持药品安全平稳的机制尚不牢固，复杂变化的各种因素仍然直接或间接地对药品安全构成威胁。因此，未来药品监管工作任重而道远。

　　中国医药质量管理协会副会长孙新生认为，提高药品质量，并不只是药监部门、行业协会、企业关注的重点，更需要全社会的努力。药品质量问题不仅仅是制药企业的问题，更是整个产业链的问题。在目前药品市场环境下，出台新版GMP非常必要，因为药品质量需要从源头到终端的整体控制。

　　中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）副主席卓永清强调，确保药品质量，维护人民用药安全有效，是药品生产企业的重要社会责任。不断促进药品质量提高，应该作为医药行业利益相关者共同发展的战略方向。本着鼓励更多的企业提升质量管理水平，提高制药行业整体竞争力，最终造福百姓的宗旨，作为研发型制药企业的代表，RDPAC衷心支持中国医药卫生事业发展和深化医药卫生体制改革，希望能为医药行业发展出力献策。他指出，药品质量绝对不只是生产车间里的问题，从最上游的原料药、包装材料开始，一直到进入车间，车间的生产条件、所使用的仪器、设备、包装材料，乃至制造过程当中的温度控制、各种条件的设定，仓储运输，以及从药房交付到病人手中，甚至包括病人把药拿回家储存的过程，都会对药物的质量产生影响，所以保证药品质量是一个非常冗长的过程，其中任何一个环节都不容有失误。

　　聚焦新版GMP

　　那么，GMP对于药品质量控制到底意味着什么呢？毛振宾在演讲中指出，不但整个药品设计、药品实验和药品生产阶段要求符合GMP标准，而且药品上市后发现药品不良反应信息也与GMP密切相关。因此应该把GMP看作整个药品安全监管的一个龙头，看作针对目前多、小、散、低的药品企业现状，来提高行业门槛的一个重要的规范文件。

　　1999年SFDA正式颁布GMP以后，一些配套的认证监测、评定标准、对企业的管理办法以及认证工作程序等陆续出台。这些法律法规对规范我国药品生产企业的行为，提高药品质量发挥出巨大的作用。但随着国际、国内医药市场环境的变化，现行GMP存在的一些问题逐渐凸显，主要表现在三大方面：一是与WHO和其他先进国家GMP相比有差距，影响药品出口。二是原来的规则比较原则、笼统，重点强调了硬件的建设，对软件管理，特别是人员的要求涉及很少，同时原来的GMP没有站在全局发展的战略角度来要求，在日常监管中难以形成合力，难以发挥中心平台作用。三是缺乏完整的质量管理体系要求。例如对质量风险管理、变更控制、偏差处理、纠正和预防措施、超标结果调查、供应商审计和批准缺乏具体要求，对产品质量回顾分析、持续稳定性考察计划等也缺乏明确要求。

　　针对存在的问题，药监部门决定对GMP进行修订。从2006年9月修订工作启动至目前，已组织召开16次会议，听取各方面意见和建议。现在确立的修订原则是，满足我国药品生产质量管理的现实需要，适应国家药品发展战略；提升药品生产企业的国际竞争力，确保公众用药安全；充分探讨与WHO等药品生产质量管理规范接轨；力求结构严谨，概念清晰，语言平实易懂；注重科学性、实用性和可操作性。毛振宾还首次披露了新版GMP的十大亮点（详见B2版）。

　　新版GMP实施后，肯定有一些企业因达不到标准而被淘汰。为了确保整个社会经济的发展和稳定，新版GMP的推行将会谨慎地分步、分阶段、分类实施。同时，企业也应该充分做好药品市场调研，慎重投资。企业可通过兼并重组，调整产品结构，提高产品质量，来达到新GMP的要求。