中药品种保护变身国宝“护身符”

　　2006年的调查显示，年销售额在亿元以上的中药保护品种生产企业有114家，单品种年销售额过亿元的达到47个，还出现了年销售额10亿元以上的中药保护品种生产企业8家。这就是《中药品种保护条例》实施后，中药生产企业发生的翻天覆地的变化。

　　1985年第一部《药品管理法》实施之前，各地审批的中成药存在同名异方和同方异名、审批标准不统一等问题，这不仅给患者治疗带来隐患，也给药品的监管工作带来不利。《药品管理法》实施后，为了保证公众用药安全，卫生部开展了中药品种的整顿工作，统一药品名称和质量标准。但随着中药成方制剂部颁药品标准的陆续发布，国内出现了众多中成药仿冒生产者，严重挫伤了中成药原研企业研发中药新品种的积极性，同时导致中成药生产过剩、药品质量下降、中药材原料紧缺等严重问题。

　　据统计，1985年~1992年底，卫生部审批的中药新药已达233个品种，质量稳定、疗效显著的传统中药品种也有4000多种。但由于国家对中药品种缺少必要的保护措施，仿制新产品、名优产品的事情不断发生。一些备受人们喜爱的传统名贵中成药也被仿制得面目全非，影响了中药的国际信誉和出口创汇。中药品种保护问题迫在眉睫。

　　1989年，卫生部针对中药产品移植、仿制成风的状况，提出了中药品种的保护问题；1990年下发文件给予行政干预，并起草了《中药保密、保护品种管理办法》，于同年5月向一些大中型中药企业征求意见。在此基础上，1991年，国务院法制局牵头主持修改审定之后，形成了《中药品种保护条例》。1992年10月14日，《中药品种保护条例》签发，1993年1月1日起开始施行。至此，建国以来第一部有关中药品种保护的行政法规诞生了。

　　《中药品种保护条例》的颁布实施，将我国传统的医药管理模式纳入了知识产权保护的范畴，对规范中药品种的仿制与管理，调动科研单位和生产企业开发研究新药的积极性具有重要意义。条例不仅使国公酒、龟龄集、福字阿胶、云南白药、片仔癀等传统名贵中成药受到了保护，地奥心血康胶囊、复方丹参滴丸等一大批新药行政保护期届满的中药新药也获得了《中药品种保护证书》，数百个优秀中药品种免除了被低水平移植的厄运。

　　中药品种，保护随着我国医药事业的迅猛发展出现了一些新情况、新问题。国家食品药品监管局自2005年开始，开展了《中药品种保护条例》修订调研工作，并向社会公开征求意见，以开门立法的方式最大限度地扶持和促进我国中药事业的健康发展。