药品标准规范化管理是产业发展的源头

　　2010年版《中国药典》的修订提出的重点，形成了中药材、中药饮片、中成药、化学药品、药用辅料、生物制品等门类齐全的药品标准体系，基本覆盖了国家基本药物目录品种。解决了长期以来中药饮片和常用药用辅料国家标准较少、质控水平较低的问题。
　　新药典：覆盖基本药物品种

　　国家基本药物多是临床应用广泛的品种，2010年版《中国药典》优先收载国家基本药物，目的就是为了使其更加安全可靠，更好地体现标准为监管服务、监管为公众服务的理念。

　　据了解，我国的药品标准主要由《中国药典》、部（局）颁标准、注册标准和省级中药材和饮片炮制规范等组成，国家药品标准的制定和修订由国务院药品监督管理行政部门组织药典委员会负责。《中国药典》自1953年编撰出版第1版，到2010年版《中国药典》已经是新中国成立后的第九版药典。《中国药典》是我国药品标准体系的核心，是药品研究、生产、经营、使用和监管的法定依据。　　

　　据悉，与2005年版药典相比，新版药典新增品种总计1358个，总数达到4615个。在提升科技含量方面，新版药典广泛收载国内外先进成熟的检测技术和分析方法。为了加强对药品安全性的控制，新版药典还完善了药品安全性检测的通用技术要求，新增了微生物相关指导原则，加强了对重金属和有害元素、杂质、残留溶剂等的控制。
　　近年来，国家局下大力气开展药品注册申报资料现场核查、批准文号清查和过渡期品种集中审评工作，为提高国家药品标准奠定了坚实的基础。在鼓励创新方面，国家局颁布实施了《药品注册特殊审批管理规定》，为创制新药提供了更多的服务。日前发布的《药品技术转让注册管理规定》，允许新药、上市多年的药品和进口药品在一定条件下进行技术转让，目的在于引导药品生产企业减少简单改变剂型和仿制药品的申报数量，合理控制批准文号总量；进一步控制产品风险，减少盲目改剂型、仿制可能带来的风险，同时减少低水平重复和同质化程度，促进药品生产专业化和集中度的提升。

　　民族药、中药：建立科学的质控标准

　　据估算，我国现有中药、民族药标准共计9000余种，其中中药7000多种、民族药1000多种，但是标准水平普遍不高，直接制约了产业的发展。中药走不出国门，一些民族药甚至走不出地区。　　

　　近年来，随着各种生物技术、仪器分析技术的发展，越来越多的新技术、新方法被逐步应用到中药的质量控制方面，推动着中药检测技术的更新和发展。同时，随着中药产品不断增长的需求和生态环境恶化，中药的资源和品质受到严重的影响，野生资源迅速枯竭，重金属、农药、真菌毒素等的残留污染日益严重，威胁着中药的用药安全。此外，不法分子利用各种手段在药材饮片中掺杂掺假，在中成药和保健食品中违法添加化学物质等，更加剧了中药质量监管的难度和检测的复杂性。因此，从国家层面提高中药、民族药的标准研究与安全性评价水平势在必行。

　　多年来，一些民族地区致力于发展民族药产业，但由于基础研究不足，进展不尽如人意。如何在保护性开发的前提下，更有效地利用资源、控制质量、提高安全性，是摆在林瑞超和他同事们面前现实而紧迫的任务。

　　除去在科研上给各地药检机构做技术指导之外，成立中药民族药标准研究与检测中心更重要的用意在于，一方面从源头的设计上提高质量标准，规避近年来时有发生的药害事件等安全风险；另一方面，以国家中心为核心，解决一直以来中药和民族药‘经验医药学’的基础理论问题，促进中药和民族药的产业发展。
　　由于历史原因，现有的一些中药标准中，有的仅有性状项，基本的定量、定性都没有；而有害残留物质的检测在很多地方还是空白，这些都限制了中药的出口。

　　而对民族药而言，由于大部分民族地区已将当地的民族药发展定位为民族药产业进行重点支持，加之民族地区多年来形成的用药习惯等历史现状，药品标准的科学与否更直接影响着当地民族药经济和国家民族药产业的健康发展。

　　正是因此，国家此次专门成立中药民族药标准研究与检测中心，负责（中药民族药）新药和进口天然药物的质量标准的复核和检验；组织中药民族药标本的鉴定与管理；组织协调中药民族药及天然药物标准的研究、制定和修订等，从体系建设上给予中药和民族药支持。

　　总之，中药和民族药要想走向世界，安全和疗效是其根本，但质量控制是保证。那么，质量控制要靠什么来保证呢？这就非科学药品标准莫属了。