食品药品监管局批准国产甲流疫苗上市

　　9月2日，国家食品药品监管局正式批准了北京科兴生物制品有限公司生产的甲型Ｈ1Ｎ1流感裂解疫苗（15ug剂量）的注册申请，这是我国首家拿到甲流疫苗“准生证”的企业，意味着我国国产的甲流疫苗疫苗获准正式投入使用。

　　国产疫苗陆续“过堂”

　　8月30？31日，SFDA药品审评中心组织的专家审评会议对北京科兴申报的甲型H1N1流感疫苗裂解疫苗（15ug剂量）安全性、免疫原性和质量控制等进行审评。8月31日下午，43名专家参与表决，全票通过，建议SFDA批准北京科兴的该规格疫苗用于免疫接种。9月1日，SFDA药品审评中心将专家审评意见综合评估报告上报国家食品药品监管局。根据药品特别审批程序，SFDA在3天内也就是9月2日做出了批准注册的审批决定。

　　北京科兴甲流疫苗的临床试验初步结果显示，该疫苗安全性良好：一针免疫后21天，儿童、少年和成人三个年龄组保护率均在81.4%？98.0%范围内，高于国际公认的保护率70%以上的评价标准。获批疫苗分别为30μg/1.0ml/瓶（2人用剂量，西林瓶）、15μg/0.5ml/瓶（1人用剂量，西林瓶）和15μg/0.5ml/支（1人用剂量，预灌封注射器）三种规格，可用于3？60岁人群的预防接种。

　　在北京科兴“过堂”的第二天，9月1日，SFDA审评中心组织的另一场专家审评会议也全票通过了华兰生物制品有限公司申报的甲型H1N1流感疫苗裂解疫苗（15ug剂量）用于免疫接种。据张伟介绍，其他8家企业也都已经完成临床试验，目前正在陆续申报注册。如果一切顺利，按照企业申报进度，预计9月中旬可以完成全部审批工作。

　　
　　防控形势依然严峻

　　截至8月31日，我国内地累计报告3757例甲型Ｈ1Ｎ1流感确诊病例，已治愈3249例，没有因甲型Ｈ1Ｎ1流感所致的死亡病例。

　　随着秋季的到来，在我国可能出现局部的疫情重症，甚至出现死亡病例的可能性在也逐渐增加。近日，世界卫生组织也警告说，甲型H1N1流感传播速度之快令人难以置信，同时，病毒还有发生变异的可能。因此，卫生部副部长尹力在8月31日卫生部组织的防控甲型H1N1流感倡议活动上表示，今后一段时间里，甲型H1N1流感疫情的防控形势依然是严峻的。

　　卫生部强调，下一阶段甲流疫苗接种和学校社区防控工作将成为我国甲型H1N1流感防控工作的重点。国产疫苗获准投入使用，为我国防控甲流增加了强有力的武器。北京科兴的设计年产能为2000万支，华兰生物是这些企业中产能最大的，为1.8亿剂。

　　事实上，从6月份拿到毒株后，各家企业都陆续开始疫苗生产。北京科兴在6月8日从WHO拿到可以直接用于疫苗生产用的毒株后，基本按照季节性流感疫苗的生产工艺，经过研制、试生产、临床试验、现场检查、注册检验、审评审批等各个过程，在药品监管部门、疾控部门、中国药品生物制品检定、企业所等多个部门的通力合作下，9月2日正式获得生产批准，共用了短短87天时间。

　　我国从事甲流疫苗生产的10家企业全年的产能总共大约为3.6万剂。我国的防控储备战略计划：到春节前，预计需要完成1.1亿剂的储备。要完成这一指标，大概还有4个月的时间，难度还是很大的。