推进医疗器械技术审评机制改革

　　9月11日，国家食品药品监管局局长邵明立考察了国家食品药品监管局医疗器械技术审评中心，并认真听取了器械审评中心的工作汇报。器械审评中心要不断健全审评队伍，完善制度建设，切实提高执行力，不断加强信息化建设，做好医疗器械技术审评工作，确保公众健康和用械安全。

　　医疗器械学科门类广泛，技术复杂多样，国际上新型的医疗器械产品不断进入我国，而我国医疗器械低水平重复的问题比较严重，这些因素使得技术审评的难度不断增加。

　　同时，器械审评中心还面临着“审评积压”的问题，制约医疗器械审评改革和发展。必须把解决积压问题摆上医疗器械监管工作重要议事日程，拿出详细的工作方案，采取更加全面有效的措施，下决心通过一段时间的努力彻底加以解决。

　　器械审评中心要抓住当前的发展机遇，以解决审评积压问题为突破口，不断完善审评管理体系，提高审评技术含量，推进审评机制改革。

　　一是完善制度建设。要继续完善管理制度，规范工作程序，明确岗位职责；建立适当的激励机制，调动广大员工的工作热情和积极性。同时，要加快技术法规制定，解决现有的技术规范和指导原则数量不多、覆盖面不宽等问题。

　　二是健全审评队伍。要不断提升审评队伍业务能力和技术水平，不断加强对外交流，努力建设一支结构合理、素质优良、充满活力的一流人才队伍。同时，充分发挥专家队伍的技术支撑作用，要注重人才的引进，为整体上提高审评工作水平奠定基础。

　　三是加强信息化建设。要加大建设投入，改造硬件设施，提升软件水平，培养信息化人才，使之与审评工作的发展相适应、相匹配，把医疗器械审评审批信息化工作提升到一个新的高度。

　　四是切实提高执行力。审评中心每一位工作人员要有更强烈的责任感，时刻牢记自己的岗位职责，促进工作作风进一步改善，审评行为进一步规范，办事效率进一步提高。

　　此次，国家食品药品监管局副局长张敬礼及国家局办公室、政策法规司、医疗器械监管司、人事司相关负责人参加了考察活动。