化学原料药销售应立法进行严管

　　化学原料药是生产药品必不可少的重要原料，但是，由于我国现行法律法规对化学原料药销售管理的规定存在一定缺失，实践中就难免产生一系列亟待规范的问题。　　

　　规范化学原料药销售管理的法规建议

　　首先，明确可以购进化学原料药的合法单位。通过法规制度明确购进化学原料药的合法单位：一是拥有相应剂型生产范围和药品GMP认证范围，并有相应制剂批准文号的药品生产企业；二是拥有相应原料药批发范围和药品GSP证书的药品经营企业；三是拥有相应剂型配制范围，并有相应制剂批准文号的医疗机构制剂室；四是经省级药品监管部门审批同意的其他单位和组织。

　　其次，要求企业建立化学原料药购进单位档案。其内容应包括：
　　一是对购进单位的考核、评估情况。

　　二是购进单位资质证明文件，包括加盖企业公章的《药品生产许可证》、《药品GMP证书》或《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》或《医疗机构制剂许可证》的复印件；生产经营特殊管理药品的，还须索取加盖本单位公章的相关批准文件复印件；非药品生产、经营、使用单位的，须经原审批部门审核同意，并且有药监部门审批的批准文件复印件。
　　三是购买合同、质量保证协议。四是加盖企业公章的购进单位法人委托授权书原件，授权书原件应当载明该授权销售的品种、地域、期限、销售药品开具发票和销售出库单所使用印章的原印模，注明销售人员的姓名、性别、身份证号码，并加盖本企业公章和企业法定代表人印章（或者签名）。
　　同时，将授权销售人员的身份证复印件贴在授权委托书上并加盖企业原印公章。五是通过进出口企业出口的，还要索取加盖进出口企业公章的“对外贸易经营者备案登记表”。

　　第三，建立非药品生产、经营、使用单位使用药品的审批制度。非药品生产、经营、使用单位如保健食品、化妆品、兽药生产企业，兽药经营企业、科研单位等使用药品生产企业生产的原料药的，应报原注册审批单位审核同意，经企业或单位所在地省辖市药品监管部门签署意见后，上报省级药品监管部门审批。原审批注册单位负责监督企业所购进原料药的使用，保证其不流入非法渠道；未经批准的，药品生产企业不得销售。
　　第四，明确企业质量管理部门的义务。药品生产企业质量管理部门要全面介入原料药销售管理，要对原料药销往单位进行严格考核、评估，凡未经质量管理部门审批的购进单位，销售部门不得销售，财务部门不准开具销售发票和其他销售票据。

　　第五，建立药品、医药中间体或化工产品出口留存“海关出口货物报关单”制度。药品生产企业出口药品、医药中间体或化工产品应留存“海关出口货物报关单”备查；若通过进出口企业出口的，企业应将加盖进出口企业公章的“海关出口货物报关单”复印件索取、留存备查，杜绝相关产品假出口，实内销。
　　第六，建立医药中间体或化工产品生产销售备案制度。已取得药品生产资质并通过药品GMP认证的药品生产企业，生产、销售原料药中间体或化工产品的，应向企业所在地省辖市药品监管部门备案，内容包括医药中间体或化工产品名称、主要起始物料、销往单位等。对不符合有关政策要求的，如易制毒化学品等，监管部门应不予备案。备案审批表一式三份，省辖市药品监管部门、省级药品监管部门、企业各一份；没有备案的，不准生产销售。