技术决定领先疫苗研发前列

　　中国是全球第一个应用甲型H1N1流感疫苗的国家，这既令人欣喜，同时也引来一些人的疑虑：为什么中国能走在西方发达国家前头？对此，中国药品生物制品检定所副所长王军志日前接受采访时表示，除了政府重视和企业配合外，技术是决定中国领先的关键因素。

　　王军志说，甲型H1N1流感疫苗目前基本是按照季节性流感疫苗的程序在进行生产，作为季节性流感疫苗生产的时候，每年全世界所有的企业都要从世界卫生组织获得毒种。世界卫生组织每年指定试验室对疫苗制备毒种进行重配、筛选，完成安全评价后，再分发到世界所有的企业进行生产。“在这个因素上，我们和世界所有疫苗生产企业的起点是相同的。”

　　流感毒种分发到各个企业以后，企业要建立毒种库，进行相应检验。用毒种生产出来的疫苗原液进行定量检验时，要用到世界卫生组织提供的标准的抗血清和血凝素的参考试剂，这个试剂也是世界卫生组织统一组织毒种建立了以后，再制标准化试剂，相当于由世界卫生组织先建立一把“尺子”。根据以往的经验，这个“尺子”要建立需要一个月到两个月的时间。

　　王军志说，2006年世界卫生组织鼓励各个国家的试验室研究血凝素定量替代方法，以用于紧急状态时的疫苗检定。中国药品生物制品检定所在2006年研发H5N1流感疫苗时就部署了技术储备，开始进行研究，这次正好用上。

　　“我们就是利用了自己建立的替代方法和临时标准试剂，成功地应用于国内十家企业生产的原液定量，然后由中国疾控中心组织开展临床试验，在这个过程中大大缩短了时间。”王军志说，在我们临床试验第一针的结果公布后，才得到世卫组织的标准试剂。将世卫的标准试剂和我们研制的替代试剂进行对比，结果高度一致，这说明我们临床试验的结果就不用校对了，这就等于我们的临床试验抢在世界的前面开始了，这就是为什么我们的疫苗走在世界前列的一个很重要的原因。

　　同时，王军志指出，在疫苗整个研发和生产过程中，中国和发达国家疫苗生产企业的检定项目、标准和要求基本一致。中国现在对所有上市疫苗都采取批签发，对每一批疫苗按国家批准的标准进行全检。企业生产出来的东西自己检验的同时，要将样品送到中检所进行批签发检验。两者的检验均合格才发出批签发报告，疫苗才能真正上市。

　　此外，为了保证疫苗的质量，国家食品药品监管局还要求：启动批签发现场核查；到流感疫苗的接种点进行抽样，保证流感疫苗的冷链运送；还要在接种点进行抽样检验，以此保证上市疫苗的质量。