我国制剂出口“两头在外”模式备受关注

　　一直以来，中国制药产业都在进行国际化的探索，从“海正模式”开始已经有了真正意义上的开拓国际高端规范市场的典范。如今，一种以欧美市场为目标市场的制剂出口模式又吸引了业界关注的目光。这种被称为“两头在外”模式的代表企业是南通联亚（联科）药业（Novast）（以下简称联亚药业）。

　　“两头在外”，即进口欧美原料药，由国内符合欧美要求的cGMP药物制剂工厂加工成制剂，再将制剂出口到规范化管理的国际市场。联亚药业已于2008年通过了美国FDA的cGMP审查，具备了生产销售药品到美国市场的资格。 

　　对于我国制药业来说，“两头在外”模式首先是打破了业内传统的创新方式。企业从欧美进口那些通过FDA认证并已成为高端市场供应商的原料药、辅料，可以绕过国际市场原辅料的法规门槛专攻制剂市场，通过向FDA提请简明新药（ANDA）上市申请，可获得进入美国制剂领域的机会。如果是第一家针对新药（NDA）的ANDA上市，还会获得6个月的独占销售期。待我国原料药、辅料、包材等相关行业的基本建设达到国际高端市场的标准后，可以再转向国内采购，或者选择国内优秀的原辅料企业作为第二供应商。 
 

　　其次，“两头在外”模式有利于为国内医药行业培养国际化人才。据悉，联亚药业的主创者全部是在美国工作多年、有医药行业管理、营销经验的人员，他们在市场开拓和营销合作方式上采取了美国式的简明新药路径--与海正药业的经营路径完全不同。目前，国内懂得国际制药管理体系、具有国际药政法规运作经验的人才非常缺乏，从国外学成归国的药学人员大多进了科研院（所）、高校，直接进入制药领域、药品营销领域的极少。

　　但是，“两头在外”模式并不具有普遍意义：一是只有工厂建立在保税区才有可能采用这种免进口关税的进料加工贸易；二是进口的原料药如果没有国家药品监管部门的进口许可证，则只能作为进料加工的原料在保税区使用；三是选择生产的品种必须与外方的销售商和制药商协商确定，而不是真正意义的市场选择；四是在风险投资商眼里，联亚药业的“两头在外”模式就是一件“作品”，投资者就是准备将联亚药业抛向资本市场的“投手”。

　　其实，“两头在外”模式并非新鲜事物，在我国，跨国公司早已将这种方式用于他们在华建立的合资企业：他们进口在华以外的工厂生产的原料药或制剂中间体，在中国的合资工厂加工成制剂后再出口到其他国家。

　　当然，创新有多种途径，中国制剂的国际化模式也已有多种：如海正模式、华海模式、药明康德模式、先声模式等等，这些模式各有特色，都有一定的指导意义。我们也期待着“两头在外”模式不仅仅是一种模式，而能带动中国医药行业的经营水平和管理水平不断接近国际标准。