医药企业成本或增三成标准可能过高

　　自从1998年国家药监局成立以来，药品生产质量管理规范（GMP）就成为医药企业必须逾越的门槛，未取得GMP认证的企业无法获得生产许可证。1998版GMP沿用至今，主要涉及硬件方面的规范，如规定设备、厂房等须达到一定标准。而预计在明年1月1日起实施的新版GMP，除了提高硬件指标以外，还将质量管理、人员配置等软性指标明确列入。

　　投入激增三成

　　新版GMP从2005年初开始编制工作，四年后编制完成，放在全国药企面前的是一份接近欧盟标准的GMP。新版GMP对于净化、无菌等要求确实比以前提高了很多，医药企业要增加投入的主要是在这些部分。净化级别的提高对于冻干等工艺的生产线来说，需要配套设备将耗资颇巨。

　　目前全国共有冻干粉针生产企业491家，假设全国的冻干设备全部改造更新，一台国产冻干机价格为2000~3000万元左右，全行业共需投入60~90亿元。

　　不仅是冻干生产线，国家药监局早在今年8月份就指出，生产基本药物的企业必须参照新版GMP标准对自身进行提高。这就使得新版GMP不仅只针对新申报生产批件企业有效，而将在全行业优势企业中掀起改造浪潮。　　

　　遗恨是否重来

　　企业对于GMP的恐惧其实来源于2004年那一次认证。虽然旧版GMP早在1998年就着手推广，直到2004年6月30日才要求强制达标。当时全国近40%的制药企业没有通过大考。

　　由于在短时间内强行推进GMP标准，2004年之后我国医药生产能力大量过剩，设备闲置严重。很多小企业忽视对技术创新的投入，导致国内仿制药、改剂型药品纷纷出现，扰乱了正常的医药市场，也为后来国家药监局25000多个新药审评的积压埋下了伏笔。

　　更为重要的是，预想中的GMP并没有达到良好的效果。上一次的GMP事实上是放水的，原来设定标准过高，没有考虑到产业压力，后来只能通过降低标准来追求认证结果。各医药企业可按自身条件选择认证时机，这样能留足准备的时间。这一轮认证也有可能出现上次那样的情况，但不会那么严重。