中国“原研药”被“被仿制药品”代替

　　在国家发改委11月23日公布的《改革药品和医疗服务价格形成机制的意见》中规定：在中国将再无“原研药”的概念，取而代之的名称是“被仿制药品”。但是，原来原研药单独定价的资格，被仿制药品继续保留，现在叫“差别定价”。而被仿制药品与仿制药之间不合理的价差，则要逐步缩小，首仿药的价格向被仿制药看齐。

　　概念变更

　　《改革药品和医疗服务价格形成机制的意见》（下称“药价意见”）第一部分第七条规定：政府制定药品价格原则上按照通用名称制定统一价格。政府制定药品价格，一般情况下不区分具体生产经营企业，按照药品通用名称制定统一的指导价格。已针对特定企业制定的价格，与统一指导价有较大价差的，要加大调整力度，逐步缩小价差。

　　实际上，上述“已针对特定企业制定的价格，与统一指导价有较大价差的，要加大调整力度，逐步缩小价差”，指的就是原研药与仿制药之间价差过大，政府要进行调整缩小价差。而两者之间巨大价差的形成原因在于，部分已过专利期的原研药，由于单独定价，且在招标中作为单独的一个质量层次不参与竞价，价格远远高于仿制药；而国内仿制药出厂价格本来就很低，经过招标中激烈的价格厮杀，导致原研药与仿制药之间本来就较大的价差被放大。

　　根据“药价意见”第十一条，政府对今后国内首先仿制上市的药品，价格参照被仿制药品价格制定；被仿制药品在国内尚未上市的，首先仿制药品的价格依据其合理成本制定。再仿制上市的药品，价格按照低于首先仿制药品价格的一定比例制定。这里的“被仿制药品”，取代了之前“原研药”的概念。由此也引发了如何缩小被仿制药品与仿制药价差的新命题。

　　缩小价差

　　对于具体如何缩小价差，从政策制定者的思路来看，较大可能是通过对被仿制药品的降价和对仿制药尤其是首仿药的提价这“一降一升”来缩小价差。

　　首先来看被仿制药品价格的管理。按照发改委价格司医药价格处负责人之前在各种场合透露的思路来看，较大的可能是专利药品保护期结束后，价格主管部门按照不低于25%的降价幅度调整该产品价格；而对原研药的价格，则根据一定的上市年限来逐步降低，与仿制药保持一定的区间范围。
   

　　其次来看仿制药价格的管理，对仿制药尤其是首仿药进行按质论价、后上市药品价格从低制定的措施可保障质量标准较高的仿制药价格较为合理。被仿制药品已在国内上市销售的，首仿药品参照被仿制药品制定。

　　而所谓首仿药，将按给药途径分为口服剂型、注射剂型、外用剂型、呼吸道给药剂型和其他剂型五类，每类中确定1个首仿药。第2-3个仿制药上市时，其价格则按照前一个仿制药价格的90%制定。同种药品有4家以上企业仿制时，价格主管部门就根据相关规定制定统一价格。

　　但这种做法并非没有缺陷，因为按照临床医生对外资药的偏爱情况，如果首仿药的价格与被仿制药的价格相差无几，那么，首仿药的质量和疗效能比得过被仿制药品吗？如果仿制药与被仿制药非常接近，那么仿制药就失去了市场竞争优势，实际情况可能反而不利于仿制药企业。