中药注射剂基础研究有待进一步加强

　　近两年来，随着中药注射液安全事故频发的，中药注射剂遭遇严重的信任危机，社会各界对于中药注射剂的质疑不断，在这些质疑声中，“先天不足”几乎是所有中药注射剂面临的共同指责。

　　
　　在如何提高中药注射剂安全性问题上，我们不能因为中药注射剂存在的个别不良反应而放缓中药现代化的进程，更不能因噎废食。而是应该建立符合中药注射剂安全性评价、有效性评价、质量可控性评价、药物经济学评价的技术要求和标准，从根本上解决中药注射剂的发展问题。

　　第一、要加强原材料和成品质量控制。要保证中药注射剂质量的均一性、稳定性，就必须从源头上控制中药材及饮片的质量，加强对饮片加工技术、质量标准及其品质的评价方法，从而确保中药材及饮片的质量均一；同时，还必须加强提取物等半成品质量控制，通过加强有效成分和杂质的检测，建立完善中药注射剂原料检定的指纹图谱，确保药品质量安全。

　　第二、要进一步提高生产工艺。提高中药注射剂生产工艺，是提高其安全性和稳定性的重要保障。要清晰了解其有效成分的溶解性、化学稳定性和生物稳定性，根据成分的理化特性科学设计工艺流程，并积极提高制剂工艺水平，采用新技术对有效成分进行提取精制，减少生产过程中其他杂质的混杂和无效化合物的形成，达到相关质量标准的要求。

　　第三、进一步加强上市后的再评价。由于中药注射剂在上市之前进行的临床研究具有很大的局限性，因此，对其开展全面的安全性、有效性、经济性再评价就势在必行。要加强中药注射剂不良反应的监测报告，在通过对中药注射剂实行集中监测的办法进行风险评估的基础上，对阶段性收集到的病例进行流行病学的调查和统计学分析，使之效益最大化，风险最小化，进一步提高中药注射剂的安全。