12类医疗器械纳入企业重点监控范围

　　昨天，从北京市药监局获悉，从明年1月1日起，医用防护口罩和医用防护服等12类医疗器械企业将成为药监部门监控的重点。

　　12类医疗器械包括： 一次性使用无菌医疗器械、骨科植入物医疗器械、植入性医疗器械、填充材料、同种异体医疗器械、动物源医疗器械、计划生育用医疗器械、体外循环及血液处理医疗器械、手术防粘连类医疗器械及可吸收性止血材料、角膜塑形镜、婴儿培养箱、医用防护口罩和医用防护服。
 

    　为进一步规范医疗器械市场秩序，针对当前部分医疗器械生产经营企业存在擅自降低生产经营条件、擅自变更注册地址仓库地址等违法违规行为，从今年9月开始，省药监局部署在全省范围开展医疗器械专项整治工作，纳入整治范围的生产企业有37家，经营企业有370家。目前，有11家企业通过自查主动申请注销许可证，有27家企业被省药监局公告注销，有55家企业积极整改，办理变更手续。
 

　　整治期间，该局暂停受理新开办医疗器械经营企业的申请。对专项整治以前受理的医疗器械生产、经营企业的开办、换证和变更以及产品注册等许可事项申请，该局严格按照验收标准及有关规定进行受理、审核、现场验收和注册核查，不予核发许可证的企业有8家、不予许可证变更的经营企业有6家。