上海狠抓药品生产源确保用药安全

　　上海市食品药品监管局自今年来以药品风险管理为核心，将质量控制关口前移，以生产环节监管为重点，对全市药品生产企业实施常态化稽查，及时消除了一系列药品安全隐患，保证了药品质量安全。

　　上海市现有200多家药品生产企业。前几年，上海市局药品稽查工作的重心主要放在流通领域，不少药品生产企业一两年都没有接受过稽查人员深入企业的实地检查。而今年1月~11月，上海市各级食品药品监管部门对全市药品生产企业稽查监管的覆盖率达到100%，对每家企业的稽查频度平均为3.6次，其中高风险药品企业达到6.1次。

　　为了实施常态稽查，上海市局集中市区两级稽查力量，把日常检查、专项检查、产品抽验、稽查办案等融为一体，将责任承包到每个稽查单位。各稽查单位必须按照指令完成规定的检查任务，并根据分解的监管责任对企业实行动态监管。同时，该局将高风险产品（企业）与低风险产品（企业）分开，对高风险产品（企业）主要由市局进行稽查监管，低风险产品（企业）的稽查监管主要由各分局属地负责。

　　按照对药品质量安全隐患“早发现、早排除”的工作要求，上海市两级药品稽查人员深入到药品生产企业实地实施生产过程稽查，发现了一些企业存在的安全隐患，如：某企业16.6万支注射用头孢唑林钠因瓶贴有效期打印错误，在未采取任何控制措施的情况下用自来水浸泡药瓶更换瓶贴；某企业8批注射液无菌检验异常，不做成因分析，就准备对95万支相关批次药品予以放行出厂；某企业儿童乙肝疫苗存在混批号现象。对这样的问题，稽查人员均在第一时间查明原因，及时予以制止并依法对企业做出处理。

　　上海市局今年还对全市药品生产企业实施了全覆盖的原辅料、制剂质量抽验，共抽样药品2742件。其中，从一般风险药品生产企业抽样1778件，经检验不合格9件；从高风险药品生产企业抽样964件，经检验全部合格。