浙江药监局强化药械长效监管

　　2009年以来，浙江省桐乡市食品药品监督管理局通过抓落实强创新，不断加强对辖区内药械生产经营使用单位的日常监管、常态监管，着力探索适合本地实际的药械监管长效机制。

　　一是药品生产经营企业信用体系建设有“新深化”。该局继续深化药品生产经营企业信用体系建设。结合省局信用分类管理办法，加强日常信用档案建设，全面开展信用分类管理。针对日常检查情况，把目前存在的一些突出问题作为重点项来检查管理。

　　按照监管相对人一企一档的原则，建立完善药品生产经营企业数据库。针对检查中发现问题及时下发责令整改通知书，对存在问题进行跟踪复查。对日常检查中发现问题较多的药品生产经营企业加强结案后回查，将其列为重点监督检查对象，增加日常监督检查的频次。

　　二是医疗器械风险管理有“新探索”。深入企业广泛开展调研，全面了解全市医疗器械生产经营状况，积极探索把风险管理的理念运用于日常监管实际，综合考虑各类企业、各类产品、各类问题的风险程度和发生概率，划分若干等级，引入分险因子，以此作为制订对各医疗器械生产经营企业实施检查的频次、内容等具体监管计划的依据，努力提高监管工作的科学性，确保全市医疗器械生产经营企业的产品质量风险总体可知、可控。

　　三是药品不良反应、医疗器械不良事件监测有“新成果”。在药品不良反应监测机构成功设置的基础上，2009年又将医疗器械不良事件监测机构进行整合，纳入统一的监测体系。

　　2009年以来，三级监测网络有效运行，在各级部门的重视支持和各级医疗机构的大力配合下，全市上报药品不良反应病例数由450例增加至600多例，医疗器械不良事件增至30例，报告例数显著增加，全面完成了市局下达的任务。