浙江加强医疗器械经营企业监管

　　为加强医疗器械经营企业的源头监管，浙江省兰溪市食品药品监督管理局按照开办一家规范一家，变更一家规范一家的原则，严格把好市场准入关，认真做好医疗器械经营企业行政许可。

　　一是把好人员资质关。根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》和二、三类医疗器械经营企业行政许可有关规定，严格审查企业负责人、质量管理人员及卫生技术人员等是否符合规定的学历、相关专业要求，并将资质证明与证书原件或官方网进行核对，把好企业人员素质第一关。

　　二是把好资料审查关。按照《行政许可法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》对企业提交的申请资料认真进行形式审查，重点审查资料完整性、规范性和有效性，同时对申请资料中存在的问题逐一进行指导。

　　三是把好现场验收关。严格按照检查验收评分标准和行政许可有关规定开展现场核查。认真核实人员、场地租赁合同原件和相关设施设备等，重点对关键岗位人员是否专职在岗，企业注册地址和仓库是否符合法定要求，质量管理制度是符合企业实际，员工内部培训是否到位等进行检查。对人员缺位、仓库虚设、场地设施、管理制度不符合实际的要求限期整改，坚决不予行政许可，有效遏制企业弄虚作假现象。

　　四是把好人员培训关。督促企业加强员工内部学习培训，对拟开办（变更）企业的关键岗位人员，要求及时参加上级部门组织的有关培训并取得证书，或在局内进行岗前闭卷考试且成绩合格。考试未通过的，再次学习后进行考核，有效摆脱部分企业人员法规意识不强、不熟悉医疗器械法律法规和技术标准等现象。