厦门市药监局确保换证工作顺利进行 |
为确保全市医疗器械生产企业换证工作顺利开展,福建省厦门市食品药品监督管理局提早准备,采取三项举措进行部署和安排,确保换证工作顺利进行。
一是调查摸底。对医疗器械生产企业监管档案资料进行认真梳理,对到期的《医疗器械生产许可证》进行登记,明确基数,并着手对全市将要换证企业的基本情况进行调查摸底,详细了解换证中可能出现的情况和问题,结合今年年度工作计划制定《医疗器械生产许可证》换证实施计划,确保换证工作的有序进行。
二是加强培训。召开相关生产企业换证工作会议,进行换发《医疗器械生产许可证》和结合2011年即将实施的《医疗器械生产质量管理规范(试行)》等相关法律法规的宣贯,组织人员参照《医疗器械生产许可证》现场审查评分表和《医疗器械生产质量管理规范(试行)》条款对其进行逐条细化学习,确保企业能准确理解条款中的难点、疑点和重点。
三是模拟验收。在企业自查自纠的基础上,参照《医疗器械生产许可证》现场审查评分表和《医疗器械生产质量管理规范(试行)》条款进行一次换证前的预验收,并开展回头看工作,对预验收检查中存在问题的整改落实情况进行重点抽查,在确保无严重缺陷,一般缺陷较少后再向省局申请换证,确保企业顺利通过换证,为2011年《医疗器械生产质量管理规范(试行)》的实施打下坚实基础。
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