济宁市全力构建药械监管长效机制

　　山东省济宁市食品药品监督管理局在监管工作中大胆创新，着力提升监管工作水平，丰富科学监管内涵，提高监管效能，全力构建药械安全监管长效机制，实现药械安全监管体系科学、有序、高效运转。

　　一是创建药械安全全程监管机制。地方政府按照属地管理的原则对药械安全负总责，明确药械生产经营使用安全各环节、各部位的管理部门和责任人员，实行网格化管理，堵塞漏洞，消除盲区，实现无缝隙监管。

　　二是创建药械生产经营使用环节自律机制。加强宣传教育，培养广大药械生产经营使用者的诚信意识、守法意识、自律意识，自觉加强内部管理、防范药械安全风险。

　　三是创建药械安全风险评估和预警机制。根据各自的药械产业结构、生产经营使用药械品种情况，确定本地的重点风险监测品种、监测项目，并建立一批药械安全专家队伍，提高风险监测、风险预警的水平并做好风险评估工作。对全市药械企业进行风险因素评估，实行安全风险分级管理。

　　四是创建药械安全社会监督机制。建立健全药械安全社会监督网，完善市县乡三级药械监督网和市县乡村四级信息网，进一步完善投诉举报处理机制，并发挥新闻媒体的舆论监督作用，对制售假冒伪劣药械的行为进行曝光，增强公众消费信心。

　　五是创建药械安全应急处置机制。健全应急处置指挥系统，加强和规范事故报告和调查，制定和完善重大事故责任调查和技术调查制度，指导、督促药械生产经营企业和药械使用单位，加强药品不良反应、医疗器械不良事件监测和再评价，妥善处理不良事件。

　　六是创建药械安全责任追究机制。制定完善政府及各有关部门责任追究的具体办法，对失职渎职、造成药械安全事故的，严格责任追究；对药品生产经营企业和药械使用单位的违法生产经营使用行为依法从重处理。