大连市加强监管保证基本药物质量安全

　　为全面落实国家基本药物制度，辽宁省大连市食品药品监督管理局成立了医药卫生体制改革工作领导小组，制发了《大连市基本药物质量监督管理实施细则》，从生产、配送、零售和使用等环节加强对基本药物的质量监管，强化基本药物抽验和不良反应监测等工作，以切实保证全市生产、销售和使用的基本药物质量安全。

　　一是加强对全市基本药物生产企业监督检查和中药制剂源头质量监管，基本药物生产严格执行GMP和药品生产及质量控制的各项标准要求，严格按照批准的生产工艺和处方生产基本药物。基本药物生产工艺和处方的变更按照相关规定办理补充申请注册或备案手续，经批准后实施。

　　二是要求基本药物配送企业从省级人民政府指定的机构组织公开招标采购中中标的药品生产企业购进基本药物，购进的药品必须是中标企业的中标品规。基本药物配送企业应当建立基本药物质量管理制度，严格按照GSP规定，加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理。

　　三是加强对药品经营和使用单位基本药物的监督抽验，加大对非招标药品生产、配送企业基本药物品种的抽验力度。做到快收、快检、快出报告、快速送达管理相对人，确保不合格药品及时得到有效控制和处理。

　　四是药品零售企业和医疗机构严格按照GSP和《辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》的规定，加强基本药物进货、验收、贮存、拆零、零售或调配等重点环节的管理，并做好各项记录。

　　五是基本药物不良反应监测实行“可疑即报”原则。及时收集生产、经营、使用基本药物的不良反应信息；建立基本药物不良反应应急措施，对不良反应发生率高的基本药物，及时组织再评价，对已确认发生严重不良反应的药品，按药品召回制度及时主动做好召回工作，并通过各种有效途径，将药品不良反应、合理用药信息及时传递给医务人员、患者和公众，及时发布警示信息，修改包装、标签和说明书，暂停生产、销售和使用；对不良反应大、危害人体健康的药品，主动申请注销其批准证明文件。

　　六是逐步将基本药物品种纳入药品电子监管系统，及时掌握全市基本药物生产、配送企业的基本情况和企业生产、配送基本药物品规情况，建立和完善相关数据库，按规定上报并向社会公示。