六部委拟制定药品招标国家标准

　　近日，计划年内或以六部委名义发布的《医疗机构药品集中采购工作规范（征求意见稿）》（暂定名,下称《规范》）正在小范围内非公开地征求意见。特别值得注意的是,《规范》进一步提出,“进入欧美主流市场实际发生销售药品”和“通过国家新版GMP认证品种”等具备质量优势的药品品种将在分类时特别考虑。

　　推进加速

　　18日下午2时,国药、重庆医药股份、北医股份、九州通和广药、上药等国内六大医药商业公司,以及中国医药商业协会参加了针对《规范》的一场非公开讨论会;而在当天上午,由国内几家大医药工业企业参与的相同内容的讨论会刚刚在卫生部结束。

　　“其实,会上大部分人都觉得现行的招标效果不好,不如取消。”当日,参加讨论的某医药商业企业负责人表示,即便是6家企业,对一些问题仍有分歧,但总的来说,还是希望取消目前的药品招标采购制度。

　　今年“两会”期间,全国医药行业18家协会甚至联合20余位全国人大代表和政协委员递交《关于铲除地方保护主义,规范药品招标采购工作的八条建议》,直指当前招标工作中存在的诸种问题,并直接送达全国人大秘书处。或许在这样的压力助推下,《规范》的出台开始加速。

　　“国家标准”

　　“现在看来,国家是想对医药招标采购设定一个大致的标准,也可以理解为一个框架性的’国家标准’。”另一参会者谈道。

　　《规范》内有规定,“药品集中采购工作领导机构由省（区、市）人民政府牵头领导”,而其“负责制定本省（区、市）医疗机构药品集中招标采购工作的实施意见和监督管理办法并监督执行”--换言之,在国家标准的大框架下,《规范》仍然延续以往的思路,将细则制定的裁量权下放各地。这一职能划分之外,《规范》对于“药品集中采购交易平台”的表述也值得关注--作为政府建立的非营利性药品集中采购交易、监督管理平台,它将承担包括国家基本药物在内的各种药品、医用耗材等药械采购工作,而医疗机构也必须通过这一平台完成药品采购交易。

　　“我觉得可能会有点问题,大家当时在会上分析了这些年招标采购出现的问题,认为其中主要的一个原因是政出多门,现在这份文件是否要延续以往的监管模式,怎样与基本药物的招标采购衔接,还是只涉及非基本药物部分,都还不明朗。”前述负责人说。而对于这份药品招标文件和基本药物招标文件之间的关系,他表示,基本药物是由卫生部基本药物司负责,而这次的《规范》是由卫生部规划财务司牵头,本意设计上后者应该是不涉及基本药物招标采购工作的,但“将来也许还是会参考这个框架来开展基本药物的相关工作”。

　　强者受益

　　正在酝酿的《规范》也有诸多亮点。“对于’质量优先、价格合理’有了明确的措施,比如明确提出循证原则综合评价药品质量、价格、服务和信誉等,对国家专利、国家保密处方、原研和通过GMP认证的药品梯度定价等。”该负责人认为,此举将非常有利于产品结构调整和扶优扶强,有望扭转一直以来优势品种在医药招标过程中的颓势。

　　不仅如此,文件还规定,国家一类新药、国家权威部门发布的排名靠前的药品生产企业的产品、进入欧美主流市场实际发生销售的药品,以及临床具有制剂创新和生产工艺创新的药品,还有通过国家新版GMP认证企业的药品,都将在药品综合评价中有所考虑。

　　依此规定,国内各品种排名靠前药品企业、保密品种企业云南白药以及浙江海正、华海药业等积极认证、已经开拓国际市场的“外向型”企业,都将有望因此政策明显受益。